临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 临床研究 » 恒瑞BTK抑制剂SHR1459获CFDA批临床

恒瑞BTK抑制剂SHR1459获CFDA批临床

来源:医药魔方数据 2017-08-06 11:40

恒瑞医药8月4日发布公告,称近日收到CFDA核准签发的关于SHR1459原料及片剂的《审批意见通知件》和《药物临床实验批件》(批件号:2017L04412、2017L04413、2017L04414),并将于近期开展I期临床试验。迄今为止,国内共有6家公司的BTK产品向CDE注册申报,且均已获批临床。国内外在研的BTK抑制剂信息如下:

国内申报注册的BTK抑制剂


国外开发的BTK抑制剂


来源:医药魔方发现布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton’s tyrosine kinase,BTK)是B细胞受体通路重要信号分子,在B淋巴细胞的各个发育阶段表达 ,参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡,在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用,是目前临床研究治疗B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的研究热点。



依布替尼是全球唯一一个上市的BTK抑制剂,2013年11月被FDA批准,目前已上市适应症包括慢性淋巴细胞白血病 、小淋巴细胞性淋巴瘤 、套细胞淋巴瘤 、Waldenstr?m巨球蛋白血症。8月2日,依布替尼又被FDA批准成为唯一一个治疗成人慢性移植物抗宿主病的药物。2016年依布替尼的全球销售额为30.83亿美元,2017H1的销售额达到20.36亿美元。

伊布替尼全球销售额(亿美元)


SHR1459通过选择性抑制BTK激酶,抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时,抑制BTK激酶可抑制转录因子活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎,临床拟开发用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。与伊布替尼相比,SHR1459具有靶点特异性好,对激酶的选择性强,口服生物利用度高等特点,预计将降低或消除伊布替尼在临床上表现出的不良反应。截至目前,恒瑞在SHR1459项目上已投入研发费用约1941万元人民币。 (生物谷 Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


...(全文约2634字)
<< 去看24小时最新(47)

相关标签

最新会议 培训班 期刊库