新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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礼来偏头痛新药lasmiditan第2项III期成功

来源:医药魔方数据 2017-08-06 11:32



偏头痛表现为反复发作的轻至重度头痛,发作时通常会头痛难忍,严重影响睡眠质量,伴有恶心、焦虑、抑郁等,会影响青少年的社交能力和学习成绩,对成人则会直接导致劳动能力下降,影响全球大约10%的人口,女性的发病率是男性的3倍。由于病理机制尚未完全阐明,目前仍无能够彻底治愈偏头痛的药物。美国大有超过3600万例偏头痛患者,日本有800万例患者,中国大约1300万例患者。美国每年因偏头痛造成的医疗卫生支出和经济损失达到360亿美元。

8月4日,礼来宣布其在研偏头痛新药lasmiditan在代号为SPARTAN的第2项III期研究中到达主要终点,在第一次给药2小时后,偏头痛得到彻底缓解的患者比例显着高于安慰剂组,而且各个剂量组(50,100,200mg)均观察到了一致的结果(28.6%,31.4%,38.8% vs 21.3%)。

SPARTAN研究同时到达了次要终点,第一次给药后,恶心、对声音和亮光敏感等最困扰症状(most bothersome symptom,MBS)得到缓解的患者比例显着高于安慰剂组(40.8%,44.2%,48.7% vs 3.5%)。

lasmiditan给药后最常见的不良事件包括头昏、感觉异常、疲劳、恶心和昏睡。上述结果也与 lasmiditan的第一项关键III期SAMURAI研究的安全性和疗效数据一致。

礼来计划在科学会议上公布两项III期研究的详细数据,2018年在同行评议期刊上发布研究结果,2018年下半年向FDA提交lasmiditan的上市申请。另有一项代号为GLADIATOR的开放标签III期研究正在进行中,以评估lasmiditan紧急治疗偏头痛的长期用药安全性。Lasmiditan属于first in class的5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂,可穿透中枢神经系统发挥作用,缓解偏头痛症状,相比传统曲坦类药物,不会有血管收缩增加心血管疾病的风险。Lasmiditan最早由礼来开发,但礼来在2005年将其授权给CoLucid。今年1月18日,礼来宣布以每股46.5美元的价格收购CoLucid,收购总价约为9.6亿美元,再次获得lasmiditan。

礼来生物医药业务负责人Christi Shaw指出:“礼来专注于偏头痛药物开发超过25年,Lasmiditan是近20年来首个用于紧急治疗偏头痛的创新性药物,我们对于上述结果感到很兴奋。”礼来目前在疼痛领域的主要在研药物包括galcanezumab,一款潜在的新型 CGRP 抑制剂,用于丛集性头痛和偏头痛,另外还有与辉瑞合作开发的NGF 抑制剂tanezumab,可用于多种疼痛的治疗,包括骨关节炎疼痛、慢性腰痛和癌症疼痛。这两款药物目前均处于 III 期试验阶段。 (生物谷 Bioon.com)
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