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国内首款数字PCR分析系统问世在即,科维思把握先机“靶准百亿”

来源:生物谷 2017-08-05 12:41

“靶准百亿”大会现场

近来,医疗领域再度吸引了各行业的目光,基因测序行业热点频出。从2015年资本对基因产业的追捧,到2016年的小幅度理性回归,再到2017年上半年“医疗+AI”概念出,大众对医疗行业的投资热潮只增不减。然而,经过这一轮的行业突进,泛泛的基因测序已经无法吸引资本的目光,未来的行业热点将在于技术突破,或者商业模式的突破。

北京基因研究所胡松年与科维思CEO王焱签字合影

8月2日,由南京科维思生物科技股份有限公司主办的国内首款数字PCR产品推介会在上海浦东隆重召开,中国科学院北京基因组研究所胡松年、同创伟业集团董事长郑伟鹤、Thermo Fisher Scientific 赛默飞世尔科技王俊果等多位专家和行业大咖均有出席并发言,不仅有组学检测技术的应用等纯干货分享,还有数字PCR的技术优势解读,更囊括了基因测序新技术的市场前景和临床价值等精准医疗领域的前沿话题。会议吸引了医健行业众多的专家学者和金融投资领域的高管、分析师、观察员等,现场座无虚席。

作为科维思在国内的第一家投资商,同创伟业的董事长郑伟鹤为会议的开场致辞,他表示,在同创伟业投资的众多生物制药企业中,科维思凭借着出色的拿证速度成为其中的佼佼者,郑总对科维思这支“以技术为先导、踏踏实实做研究”的团队给予了高度的评价,并期待科维思能在王焱博士的带领下“将国外一流的技术带到中国”,真正开启医疗行业另一个“百亿未来”。

同创伟业董事长郑伟鹤为大会致开幕词

肿瘤个体化诊疗:医疗产业的下一个百亿级市场

现阶段基因测序最被看好的临床应用市场无疑是在肿瘤领域,尤其是基于ctDNA(肿瘤患者血液中游离的DNA)的基因检测,对肿瘤进行动态监控和早期筛查的应用也是各大医疗行业巨头以及创业公司一直在努力的方向。

北京基因研究所胡松年分享组学检测技术干货

而用于基因诊断的主要生物技术之一——数字PCR相关产品,一直以来都保持着50%的市场增速,和传统荧光定量PCR相比,具有更高的灵敏度和准确性,并且被行业认为是支持液体活检的最有潜力的技术之一。

今年4月底,由国家食品药品监督管理总局(CMDE)公示的一批创新医疗器械特别审批申请项目中,南京科维思的芯片式数字聚合酶链式反应(dPCR)分析系统正式进入审批的“绿色通道”,或将成为中国乃至全球的第一款基于数字PCR的临检设备,其前景被行业看好。

科维思CEO王焱介绍科维思数字PCR的价值

科维思CEO、研发总负责人王焱在会上展示了整个数字PCR分析系统的研发历程,实现了数字PCR技术从科研到临床的华丽转身,获得了国家药监局的认可,最终得以顺利的进入创新审批流程的“绿色通道”。

王焱介绍,这款号称国内首款数字PCR产品的分析系统,融合了硬件、软件及试剂整个体系的创新,它由四个独立的组件构成,包括上样器、扩增仪、芯片阅读仪以及用来试剂分析的服务器,四位一体达到最佳组合,才能实现预期的灵敏度,发挥最大的医疗价值。针对这款数字PCR的产品,科维思还开发了5款相应的试剂,以期最大限度的满足临床肿瘤靶向诊疗的需求。

王焱详细介绍科维思数字PCR在肿瘤液体活检领域的临床意义

从原理上讲,dPCR 是指将一个反应体系拆分到 2 万多个微反应体系中。这一想法看起来很简单,但能够解决核心问题,即当需要以较高灵敏度来检测低频突变时,可将含有靶标的待检测组分拆分到很微小的反应体系中,这样可以保证含有靶标的微反应体系释放较强的荧光信号,而不含有靶标的反应体系就作为背景,通过这样的区分,可以将稀有的低频突变检测出来。

Thermo Fisher Scientific 代表王俊果分享数字PCR的优势和前景

会议还邀请到了Thermo Fisher Scientific的代表王俊果,作为科维思研发原材料的供应商,自2015年以来,Thermo Fisher Scientific与科维思在数字PCR设备的国产化生产、CFDA注册及检测产品开发方面展开全面的合作。会上他不仅对数字PCR的技术优势和应用前景做了分享,还由衷的对科维思的研发成果表示祝贺与看好,科维思的进步让他“感到惊艳”,并“对后续的合作充满信心与期待,也希望科维思越走越好。”

科维思这款数字PCR分析系统是基于美国 Life Technologies QuantStudio 3D作为原型来进行临床开发,针对大量的样本做了分析验证和临床验证,能够保证该系统设定有准确的阈值,达到临床所需的准确性和重复性的要求。对于液体活检等高灵敏度的检测需求,这款产品能够很好地加以满足。

值得一提的是,这款创新医疗器械预计将能够在本季度拿到注册证,成为第一款合规地进入到医院的产品,在肿瘤的伴随诊断以及动态监控方面给患者带来福音。

以技术创新为核心,科维思在精准医疗领域建立强大护城河

本次推介会上,科维思董事会秘书李宁与现场分享了一个“百亿级市场的战略部署”, 他表示,科维思芯片式数字PCR系统将以一个全新的技术平台出现在公众的视野,下一个目标是自主研发适合医生床边诊断的简单快捷、高自动化、高灵敏度的实时定量数字PCR仪、小型测序仪、自动上样仪等,形成基于NGS和数字PCR、CTC三个技术平台对液体活检赛道的全覆盖。在降低开发成本、提高产品毛利率的同时,服务于检验市场,在液体活检领域形成一整套科维思品牌的临检产品和临床解决方案,成为液体活检领域这一高成长的市场技术的领跑者。

科维思董事会秘书李宁分享“靶准百亿”市场战略部署

据了解,科维思生物科技股份有限公司创立于2012年,是国内第一家进行高通量测序建库试剂研发的企业,已经自主研发了5个系列27个型号的高通量测序相关产品,拥有多项美国和中国产品专利,目前已经取得国家1类IVD产品和生产备案4项,正在进行2个肿瘤领域多个产品的3类IVD试剂申报工作,技术研发工作已经完成,同时完成了GMP厂房建设和临床试验,这些产品大多为国际的首创产品,在市场有一定的竞争优势。
作为一家新兴的基因技术企业,科维思将自己定位于肿瘤液体活检领域技术和产品的供应商,而不是检测服务商。李宁介绍,公司的主营业务为游离DNA及循环肿瘤细胞检测相关的试剂、耗材和设备的研发、注册、生产、销售,技术平台覆盖高通量测序,数字PCR及循环肿瘤细胞的检测,也希望能与更多志同道合的IVD企业合作,与经销商谋未来。

科维思与经销商签约

最后,科维思CEO王焱代表企业与江苏吉诺思美、上海瀛易、北京博朗生、北京普瑞众和、山东百茂、西安天隆等企业现场签单,最大一张订单已签下10台,更有企业意欲谈下地区总代理,科维思已经用实力获得了合作企业的认可。

会上不乏针对医疗领域的金融分析师、投资专家,对科维思所涉足的市场前景感到认同,会议一结束就有投资机构向科维思伸出了橄榄枝。

IVD企业准入障碍高,产品需要获得相关部门的批准及认证,、取得相关资质的周期较长且难度较大,替代难度高,先进入企业具有极高的先入优势。同时,市场更倾向于高质量的体外诊断试剂与诊断仪器,国际知名品牌和国内领先企业以其良好的产品质量、市场声誉形成很强的竞争优势,也会为其它企业设置很强的障碍。科维思凭借其持续的技术创新和产品开发能力,有望更快、以更低成本把相关分子诊断、基因测序产品获得临床批件,在国际市场上形成先发优势和成本优势。

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