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基因泰克Alecensa用于ALK阳性肺癌初始治疗获得优先审评

来源:新浪医药/David 2017-08-04 20:36



8月2日,罗氏制药旗下公司基因泰克表示,美国FDA已经接受了公司提交的Alecensa(alectinib)补充新药申请(sNDA),并授予该药物治疗经FDA批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初始治疗(一线疗法)优先审评认定。FDA将会在2017年11月30日前对此申请作出是否批准的决定。

基因泰克公司的首席医学官及全球产品研发总裁Sandra Horning博士表示:“临床3期研究的数据显示,相比现有标准治疗方法,Alecensa可以降低超过一半的疾病恶化风险,并可以减小肿瘤转移到大脑或在大脑中增殖风险80%。我们会积极同FDA进行沟通,以让Alecensa尽可能快地获得批准用于ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗中。”

Alecensa的本次补充新药申请是基于临床3期研究ALEX和J-ALEX的试验数据。优先审评的授予,意味着FDA已经确定了该款药物在获得批准后可以为病患严重疾病治疗、预防或诊断带来显着的安全性或疗效方面的改善。

2016年9月,Alecensa曾被FDA授予治疗未曾接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的突破性疗法地位。突破性疗法的认定旨在加速用于治疗严重或威胁生命疾病的药物的开发及审评,以让相应的患者尽快的经FDA批准而用到更有效的治疗药物。Alecensa突破性疗法的授予是基于3期研究J-ALEX的试验结果。

2015年12月,Alecensa被FDA加速批准用于治疗克唑替尼用药进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。ALEX研究是基因泰克公司在此次获得治疗克唑替尼用药进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌加速批准后,经FDA授意所进行的为了获得药物完全批准而进行的确证性临床试验及承诺。

根据美国肿瘤学会,2017年,在美国估计将会有222000人被诊断为癌症患者,其中非小细胞肺癌占整个肺癌的85%。同时60%的肺癌患者在确诊后已经处于晚期阶段。

Alecensa是已经被批准的治疗克唑替尼不耐受或进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌的激酶抑制药物,该适应症被加速批准所采用的疗效指标是肿瘤缓解率以及缓解持续时间(DOR)。(生物谷 Bioon.com)
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