吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国FDA批准用于HCV/HIV共感染者，治愈率达95%

2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）的药物标签，允许该药用于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者。Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案（STR），于2016年6月28日获得FDA批准，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝成人患者，以及联合利巴韦林（RBV）用于伴有失代偿期肝硬化的丙肝成人患者。

需要指出的是，Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。

FDA批准Epclusa治疗HCV/HIV共感染者，是基于一项开放标签III期临床研究ASTRAL-5的数据。该研究共入组了106例基因型1-4丙肝患者，这些患者同时也感染了HIV并且正在接受稳定的抗逆转录疗法治疗，研究评估了Epclusa治疗12周的疗效和安全性。数据显示，Epclusa 12周方案的病毒学治愈率（SVR12，定义为完成治疗后12周病毒载量低于检测下限）达到了95%（n=101/106）。该研究中，Epclusa在HCV/HIV共感染者中的安全性与在HCV单独感染的患者中的安全性一致。最常见的不良事件（发生率≥10%）为疲劳（22%）和头痛（10%）。

科罗拉多大学医学院副教授、丹佛健康医疗中心首席David Wyles医师表示，HCV共感染仍然是HIV感染者中一个主要的发病原因。随着此次扩展用药的获批， Epclusa将为HCV/HIV共感染群体提供一种急需的、适用于所有HCV基因型的、与广泛使用的抗逆转录病毒疗法兼容的每日一片治疗方案。

吉利德总裁兼首席执行官John F.Milligan博士表示，Epclusa的上市已帮助进一步简化了HCV单一感染者的临床治疗。此次批准，将使HCV/HIV共感染者也能从Epclusa治疗中受益，同时也兑现了该公司致力于为HCV和HIV群体提供创新疗法以解决该领域未满足医疗需求的承诺。（生物谷Bioon.com）

原文出处：U.S. FDA Approves Expanded Labeling for Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Co-Infected with HIV