临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国FDA批准用于HCV/HIV共感染者,治愈率达95%

来源:本站原创 2017-08-03 23:43

 

2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗巨头吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准更新丙肝鸡尾酒疗法Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的药物标签,允许该药用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案(STR),于2016年6月28日获得FDA批准,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝成人患者,以及联合利巴韦林(RBV)用于伴有失代偿期肝硬化的丙肝成人患者。

需要指出的是,Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

FDA批准Epclusa治疗HCV/HIV共感染者,是基于一项开放标签III期临床研究ASTRAL-5的数据。该研究共入组了106例基因型1-4丙肝患者,这些患者同时也感染了HIV并且正在接受稳定的抗逆转录疗法治疗,研究评估了Epclusa治疗12周的疗效和安全性。数据显示,Epclusa 12周方案的病毒学治愈率(SVR12,定义为完成治疗后12周病毒载量低于检测下限)达到了95%(n=101/106)。该研究中,Epclusa在HCV/HIV共感染者中的安全性与在HCV单独感染的患者中的安全性一致。最常见的不良事件(发生率≥10%)为疲劳(22%)和头痛(10%)。

科罗拉多大学医学院副教授、丹佛健康医疗中心首席David Wyles医师表示,HCV共感染仍然是HIV感染者中一个主要的发病原因。随着此次扩展用药的获批, Epclusa将为HCV/HIV共感染群体提供一种急需的、适用于所有HCV基因型的、与广泛使用的抗逆转录病毒疗法兼容的每日一片治疗方案。

吉利德总裁兼首席执行官John F.Milligan博士表示,Epclusa的上市已帮助进一步简化了HCV单一感染者的临床治疗。此次批准,将使HCV/HIV共感染者也能从Epclusa治疗中受益,同时也兑现了该公司致力于为HCV和HIV群体提供创新疗法以解决该领域未满足医疗需求的承诺。(生物谷Bioon.com)

原文出处:U.S. FDA Approves Expanded Labeling for Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Co-Infected with HIV

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