FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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吉利德Epclusa获美FDA批准治疗HCV-HIV共感染患者

来源:新浪医药/David 2017-08-03 23:06



8月2日,吉利德科学公司表示,美国FDA批准了公司Epclusa? (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的说明书扩展更新申请,使该药物成为了第一个全口服、治疗泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者的单一片剂疗法。

2016年6月28日,FDA批准Epclusa用于1-6基因型的伴/不伴肝硬化的慢性HCV病毒感染成人患者的治疗以及联合利巴韦林治疗伴有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者。

Epclusa由于在HCV/HBV共感染患者中具有乙型肝炎病毒感染再激活风险,所以该产品说明书带有黑框警告。

科罗拉多大学医学院副主任医师,丹佛健康医疗中心感染疾病科负责人David Wyles博士表示:“在HIV感染的个体患者中,同时感染HCV的概率比较高,这次Epclusa的扩展使用批准,使具有较大治疗需求的HCV全基因型共感染患者可以得到这一单片药物的治疗,同时与抗逆转病毒疗法具有兼容性。同时,Epclus的这次批准,临床医生对于HCV/HIV共感染的治疗也将多出一个重要的新的治疗选择。 ”

这次补充新药申请(sNDA)是基于一项开标的临床3期研究ASTRAL-5的试验数据,该研究共入组106例患者,评估了1-4基因型HCV/HIV共感染患者接受12周Epclusa,同时可施用抗逆转录病毒药物治疗的疗效。这项研究,95%(101/106)的治疗患者达到了主要研究终点SVR12,该指标意味着治疗后12周检测不到病毒载量。

Epclusa在HCV/HIV共感染患者中的安全性同HCV感染患者的治疗相一致。最常见的不良事件(发生率至少为10%)包括疲劳(22%)、头痛(10%)。

吉利德科学公司总裁、首席执行官John F. Milligan博士表示:“Epclusa已经简化了HCV单独感染患者的治疗程序,我们非常高兴HCV/HIV共感染的患者也能得到这针对泛基因型的单一片剂的有效治疗。这次新的批准也践行了我们对HCV及HIV治疗界所作出的为患者带来可以进一步满足治疗需求的创新药物的承诺。”(生物谷 Bioon.com)
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