临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国FDA批准治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌

来源:本站原创 2017-08-03 22:38

 

2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于既往接受氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)治疗后病情进展且携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌(mCRC)成人及12岁及以上儿科患者的治疗。该适应症是基于总缓解率(ORR)数据加速批准,Opdivo的推荐剂量为每2周一次静脉滴注240mg(滴注时间>60分钟),直至病情进展或不可接受的毒副作用。

Opdivo的获批,是基于II期临床研究CheckMate-142的数据。该研究是一项多中心、开放标签、单组研究,在局部确定的dMMR或MSI-H mCRC患者中开展,这些患者之前接受含氟尿嘧啶或奥沙利铂或伊立替康化疗方案治疗期间或治疗后病情进展或对这些化疗方案不耐受。研究中,74例患者接受Opdivo每2周一次3mg/kg剂量静脉输注治疗,直至病情进展或不可接受的毒性作用。这74例患者中,72%之前接受了含氟尿嘧啶或奥沙利铂或伊立替康化疗方案治疗;超过一半的(51%)患者携带BRAF突变(16%)和KRAS突变(35%)。

研究数据显示,在既往接受含氟尿嘧啶或奥沙利铂或伊立替康化疗方案治疗后病情进展的患者中(72%,n=53/74),Opdivo治疗的总缓解率为28%(95%CI:17-42;n=15/53),其中完全缓解率(CR)为1.9%(n=1/53),部分缓解率(CR)为26%(14/53),中位缓解持续时间尚未达到(范围:2.8个月——22.1+个月)。在整个研究患者(n=74)中,Opdivo治疗的总缓解率为32%(95%CI:22-44;n=24/74),其中完全缓解为2.7%(n=2/74),部分缓解为30%(n=22/74),中位缓解时间尚未达到(范围:1.4个月——26.5+个月)。来自该研究的数据已于今年7月发表于顶级医学期刊《柳叶刀-肿瘤学》(Lancet Oncology)。

百时美施贵宝美国营销总裁Chris Boerner表示,该公司一直致力于解决难以治疗癌症的临床医疗需求。携带dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌患者,对常规化疗的治疗反应很差。此次批准,将为预后一直很差的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者群体提供一种新的治疗选择。另外,此次批准,也是该公司致力于转化医学和研究预测性生物标志物的一个例子,可能帮助我们发现新的治疗方法,以解决不同患者群体中的独特医疗需求。

结直肠癌联盟首席执行官Michael Sapienza表示,作为美国第三大最常见癌症类型,结直肠癌,尤其是携带dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌,对新的治疗方法和创新药物存在着迫切的医疗需求。Opdivo的获批将为患者带来更多的生存希望。

结直肠癌是发生于结肠和直肠的癌症,属于人体消化和胃肠道系统癌症。在美国,结直肠癌是第三大最常见癌症类型,2017年预计将有大约13.5万新发病例,该病也是男性和女性中癌症相关死亡的第二大病因。据估计,约5%的转移性结直肠癌患者其肿瘤中携带dMMR或MSI-H。

在DNA复制过程中,当负责修复错配的蛋白质丢失或无功能时,就会发生错配修复缺陷(dMMR),导致在某些类型癌症中出现MSI-H肿瘤,包括结直肠癌。目前,MSHI-H已被确定为某些类型癌症的生物标志物。携带dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌患者不太可能从传统的化疗中受益,通常预后很差。美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐,应对所有转移性结直肠癌患者开展例行检验,以确认肿瘤dMMR或MSI-H状态。临床数据显示,如果能及早鉴别出MSI阳性结直肠癌,诸如Opdivo的免疫检查点抑制剂将能够发挥巨大的作用,甚至比传统化疗更强大。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Bristol-Myers Squibb Receives FDA Approval for Opdivo (nivolumab) in MSI-H or dMMR Metastatic Colorectal Cancer That Has Progressed Following Treatment with a Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, and Irinotecan

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