临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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喜讯!吉利德泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi获欧盟批准

来源:本站原创 2017-08-03 22:33

2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗领域的绝对霸主——吉利德(Gilead)开发的一款泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Vosevi,作为一种每日一次的复方单片,用于全部基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

Vosevi由固定剂量的sofosbuvir(400mg)、velpatasvir(100mg)、voxilaprevir(100mg)组成,该药适用于全部基因型丙肝患者,包括伴有或不伴有肝硬化、经治(既往已接受治疗)和初治(既往未接受治疗)的患者,具体而言:(1)Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒(DAA)初治的全部6种基因型丙肝患者。(2)Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者;该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者,而对于基因型3丙肝患者而言,该方案可以缩短至8周疗程。

此次批准,使Vosevi成为首个也是唯一一个获批用于既往接受DAA方案治疗失败的丙肝患者群体的复方单片方案。Vosevi的获批,是基于4个III期临床研究的数据。其中2个研究(POLARIS-1和POLARIS-4)在既往接受含DAA方案(包括NS5A抑制剂)治疗失败的GT1-6丙肝患者中开展,评估了Vosevi 12周方案的疗效和安全性。另2个研究(POLARIS-2和POLARIS-3)在DAA初治的基因型1-6丙肝患者中开展,评估了Vosevi 8周方案的疗效和安全性。

研究结果显示,在POLARIS-1和POLARIS-4研究中,Vosevi 12周方案的病毒学治愈率(SVR12)为97%(n=431/445);POLARIS-2研究中,Vosevi 8周方案治疗伴有或不伴有肝硬化的基因型1-6丙肝患者的SVR12为95%(n=477/501);POLARIS-3研究中,Vosevi 8周方案治疗伴有肝硬化的基因型3丙肝患者的SVR12为96%(n=106/110)。横跨所有POLARIS研究,Vosevi治疗相关的最常见不良事件包括头痛、疲劳、腹泻及恶心。

Vosevi是吉利德基于sofosbuvir开发的第4个产品。Sofosbuvir是一种高效的HCV NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂,在欧盟,sofosbuvir单一制剂已于2014年1月16日获批以品牌名Sovaldi上市销售,该药适用于联合其他抗病毒制剂用于HCV感染者的治疗。此外,sofosbuvir(400mg)联合ledipasvir(90mg)的复方单片Harvoni已于2014年11月获批上市;sofosbuvir(400mg)联合velpatasvir(100mg)的复方单片Epclusa也于2016年7月获批上市。

在美国,Vosevi于2017年7月18日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于基因型1-6 HCV成人感染者的再治疗(re-treatment)。(相关阅读:丙肝超级终结者!吉利德泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi获美国FDA批准)(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Vosevi® (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

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