临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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喜讯!艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒Maviret获欧盟批准,疗程短至8周

来源:本站原创 2017-08-03 22:38

 

2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret(glecaprevir/pibrentasvir,G/P)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Maviret用于全部6种基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

Maviret由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(G,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P,40mg)则是一种NS5A抑制剂。

Maviret每日服药一次,每次服用3片药物。该药的获批上市,将为欧洲横跨全部基因型的无肝硬化、初治(包括既往未接受治疗,以及既往已接受基于干扰素的方案[peg]IFN +/- RBV 或SOF/RBV +/- pegIFN治疗)丙肝群体提供一种每日一次、无利巴韦林(ribavirin,RBV)、疗程短至8周的口服治疗选择。此外,Maviret也适用于作为一种额外的治疗选择,用于具有特定治疗挑战的患者群体,包括伴有代偿性肝硬化的慢性HCV患者,以及目前治疗选择有限的患者,包括伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者,如正在接受透析治疗的患者,以及基因型3 HCV感染者。

Maviret的获批,是基于Maviret 8周治疗方案在横跨GT1-6 HCV感染群体中治疗无肝硬化、初治患者群体中所取得的高达97.5%(n=779/799)的病毒学治愈率(SVR12)。此外,Maviret在各类临床背景和病毒学特征的患者亚组中均取得了非常高的病毒学治愈率,包括伴有CDK的患者群体。在伴有肝硬化的患者中,Maviret治疗12周的治愈率为98%(n=201/205)。在有或无代偿性肝硬化的基因型3丙肝患者中,Maviret治疗16周的治愈率为96%(n=66/69)。在所有注册研究中,Maviret治疗的停药率少于0.1%,最常见的不良事件(发生率≥10%)包括头痛和疲劳,不良事件类型和严重程度在无肝硬化患者群体和伴有肝硬化患者群体中总体一致。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission Grants AbbVie's MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) Marketing Authorization for the Treatment of Chronic Hepatitis C in All Major Genotypes (GT1-6)

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