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GMP等认证将取消 落地后如何监管?

来源:E药经理人 / 一票人马 2017-08-02 09:27

 

近日,有消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。

今年,第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。

关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上,官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月,在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上,CFDA食品药品审核检查中心副主任孙京林表示,“按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。”

而在今年3月份的一个会议上,CFDA官员表示:“今后,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但是管理不能滞后,还要按其规定范围检查、生产、流通可能会两证合一。”在明确了取消认证和“两证合一”的概念之后。今年6月,CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华以公开接受媒体采访的形式,正式提出GMP认证取消这一理念。

其实,中国在政策制定上一直有一个颇为中国特色的现象:吹风。无论是医改中的基药目录、药价谈判,还是两票制,其实如果仔细回溯,早的10年前就被提出,短的五六年,先以吹风的形式散落于行业各个会议,之后以正式法规的形式出台。现如今的“GMP、GSP、GCP、GLP”的认证取消也是如此,从吹风的过程来看,先是传达取消,之后再传达取消及“两证合一”,然后,在以主管领导在非正式的场合提出“取消认证”。最后,在CFDA正式的会议上,总局领导以讲话的形式正式提出“认证取消”的思路。

由此可见,关于“GMP、GSP、GCP、GLP”认证的取消已经过了“吹风”阶段,进入了正式的执行层面。那么何时取消?取消之后该如何监管?

1、两年内落地?

此前,E药经理人从CFDA相关人士获得的信息是:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。”

现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年修订的,其中第九条、第十四条、第三十条中分别对GMP、GSP、GCP、GLP做了明确的描述,即要求企业或者机构必须拥有相关认证的资质,方可进行运营。

但是,从吴浈的讲话而言,GMP、GSP、GCP、GLP四证的认证必须取消,这必然涉及到在《药品管理法》的修订工作,在药品管理法修订完成之前,对于四证的取消及后续监管,药监局必须提前明确,且有相关政策的出台支撑。所以,从时间节点来看,四证的取消与《药品管理法》属于前后脚的状态。

今年3月,据央广网报道,全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次会议在北京召开,“CFDA已经启动药品经营管理法修订工作,力争今年年内将药品管理法修订草案报国务院审议。”

今年6月22日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议开幕时,毕井泉向媒体透露,药品管理法修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法计划。“目前已形成修订草案第三稿,拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。”

就从修法的进度的角度而言,是按照计划逐步落实的,所以“力争今年年内将药品管理法修订草案报国务院审议”的目标应该能够达成,那么意味着其中涉及四项认证取消的问题也已经解决。从这个层面的角度而言,对于四项认证取消,总局层面已经达成共识,并制定了相关政策,只待最后出台了,这这个时间就是《药品管理法修订》出台前后。

而对于《药品管理法的修订》,2016年CFDA发布的《总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》指出,坚持立改废释并举,2018年年底前,完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章,保障立法与改革决策相统一、相衔接、做到改革于法有据,改革依法推进。

综合来看,取消GMP、GSP、GCP、GLP将早于修订的《药品管理法》出台,也就是说,2018年可能是四项认证被取消的重要节点。关于具体落地,E药经理人持续关注,就吴浈讲话,E药经理人采访各地药监局人士的反馈是,目前只有吴浈讲话中的内容,总局还没有下达相关认证取消的具体文件。

2、如何监管?

GMP、GSP、GCP、GLP认证取消之后如何监管?这是行业所关心的大事。从吴浈的说法来看,是“两证合一”。按照丁建华的说法,“探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’,加强事中事后监管。”

关于监管思路,此前丁建华指出,总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请,药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。“药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证,即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。未来取消以事前认证认可形式监管之后,并不意味着药品质量标准会降低,药企将面临更加严格的各类检查,提别是事先不告知的飞行检查。”

而在此次的吴浈讲话中,其更进一步的明确了监管理念:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种检查整体质量体系的有效运行情况,而且持续的合规。

在监管方式上,提出了要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索,检查必须要有针对性,检查前充分做好“功课”。在监管制度上则是进一步强化稽查和检查的衔接联动;在监管队伍建设上,总局则正在考量建立职业化的检察员队伍。

值得注意的是,在监管处罚方面力度及方式正在加大和多样。据了解,CFDA正在制定处罚到人的有关规定,要把经济处罚、资格处罚、刑罚等结合起来,使涉嫌违法的各个责任主体都得到相应的惩罚。从行业发展的趋势而言,国家对于药企的违法行为正在进入一个严惩不殆的时代,而这种严惩就是加大犯罪成本。

从企业的角度而言,认证取消已经是势在必行,且即将落地的事实,企业需要提前对自身的问题进行分析,以去适应即将到来的动态监管,当然这其中最为重要的是心态的调整,在理念上跟上CFDA的步伐。(生物谷Bioon.com)

 

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