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Kite重磅CAR-T疗法 有望今年在美国获批

来源:药明康德 2017-08-01 12:39

 

Kite Pharma近日宣布,该公司已向欧洲药监局(EMA)提交使用axicabtagene ciloleucel治疗顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化滤泡淋巴瘤(TFL),和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的营销授权申请(MAA),用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。此项申请是第一个向EMA提出的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。Axicabtagene ciloleucel目前正在接受FDA的审查,它有望今年在美国获批。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一种每年在欧洲影响着93,000人的血液癌症。DLBCL是NHL的一种亚型,会快速生长,具有侵袭性。尽管许多患者在初次治疗后能够达到并维持完全缓解,但未在初始治疗中得到缓解和复发的患者预后较差。该公司估计,仅欧盟5个国家中就有大约7800名患者可以从CAR-T治疗中受益。

Kite Pharma的先导产品候选物axicabtagene ciloleucel是一种在研创新治疗方法,研究人员将患者的T细胞工程化以表达嵌合抗原受体(CAR)来靶向抗原CD19,该CD19抗原是在B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面上表达的蛋白质,可被利用于重新指导T细胞杀死癌细胞。美国FDA已经为axicabtagene ciloleucel颁发针对弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化滤泡淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤的突破性疗法认定,欧盟也已准许CAR-T疗法进入优先药物(PRIME)审批计划,治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

Axicabtagene ciloleucel的营销授权申请得到了ZUMA-1试验数据的支持,该试验满足了客观缓解率(ORR)的主要终点,有82%(p < 0.0001)的患者在注射一次axicabtagene ciloleucel后得到了缓解。在8.7个月的中位随访中,44%的患者在持续缓解中,其中39%的患者得到完全缓解(CR)。最常见的3级或更高级的副作用包括细胞因子释放综合症(cytokine release syndrome)和神经系统事件,这些副作用通常是可逆的。

“Axicabtagene ciloleucel的营销授权申请提交标志着T细胞疗法开发的一个重要全球里程碑,”Kite的首席执行官,总裁兼董事会主席Arie Belldegrun博士说:“我们很高兴与EMA的人用药物委员会(CHMP)和先进疗法委员会(CAT)紧密合作,为欧洲的患者带来这种潜在的变革性疗法。”(生物谷Bioon.com)

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