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Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理

来源:生物谷 2017-07-29 08:33

全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO)与杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)(下称“泰格医药”)共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性,提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上,来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家,共同探讨在目前法规发展的要求下,对临床试验数据和质量的有效管理。

原中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室,伦理委员会,原GCP中心办公室副主任,伦理委员会秘书李树婷女士指出:“试验质量要求增加、法规力度加大、临床试验数量增加、以及研究者信誉体系的建立是研究机构目前所面临的巨大挑战。随着监管机构对新药临床试验问题越发重视,医疗机构对临床试验整体质量把控和风险责任意识越发加强,科技发展与应用所能带来的数据可靠性和试验规范性十分值得期待。”

自国家食品药品监督管理总局针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,在2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),组织对已申报生产或进口的待审药品展开临床数据核查工作。之后,数据的重要性受到各大从业者的高度重视,确保数据的真实、完整、可靠成为重中之重。近年来,越来越多国内的相关企业都希望能创建数据公司,创建电子数据采集(EDC)平台,成立数据中心。今年DIA中国会议期间,有60%-70%的展台都与数据相关,提供数据管理或EDC平台服务。

嘉兴泰格数据管理有限公司副总经理孙天剑先生表示:“EDC时代已经来临,而且这一市场正处于蓬勃发展的时期。采用高效的、经验证的EDC系统,可以降低沟通层面的成本,避免风险,同时保证监查与管理的及时性。在EDC时代,数据在每个时点上的真实性以及出现错误时对错误的纠正率体现着整个团队的试验质量管理水平。”
泰格医药与Medidata的合作源于十多年前一家全球性申办方大力引荐。当时与泰格医药合作的全球性申办方指定要求泰格医药采用Medidata的系统来进行临床试验,尤其是针对双方当时在中国的第一个试验。泰格医药在派质量保证(QA)专家前往Medidata美国纽约总部实地考察后,确证Medidata的技术与服务能够完全符合其QA标准,便正式确立了与Medidata的合作关系。

泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO),致力于为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。孙天剑先生续称:“像Medidata这样符合多项国际标准的EDC系统,是现在运行得最好的数据管理系统,不仅能够有效地提高数据质量,确保数据真实准确性,并能帮助我们符合国家药监局对数据质量日益严谨的要求。”

Medidata是全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商,通过其先进的应用程序和电子数据分析改善临床开发,致力于协助全球药企和研究机构推进市场竞争与科学研究。Medidata的客户包括:超过850家全球制药公司,生物技术、诊断医疗器械公司,领先的学术医学中心和CRO。其行业领先的云技术平台Medidata Clinical Cloud是18家位列全球前25名的制药公司和18家位列全球前25名的医疗器械公司在临床试验所采用的主要技术解决方案,为极具发展前景的药物治疗临床试验提升效率和质量,使研究的设计、规划以及执行,管理和报告均得到提升。

Medidata方案解决顾问何洁如女士介绍,Medidata的云平台,从以患者为中心,以大数据为基础、精准医疗下基因数据与临床数据结合分析。Medidata作为生命科学临床研究领域云解决方案供应商,致力于通过其先进的应用程序和电子数据分析来改善临床开发,帮助用户更好的整合现有资源,最大限度提升这些资源的利用率,帮助客户经理预见和安排项目进度。何洁如女士表示:“Medidata通过对最新科技的应用,能够针对用户的不同需求,开发新的解决方案,为用户提供全方面的技术支持,帮助用户进行具有针对性的试验设计、在试验实施过程中节省成本提高效率,有效控制风险,加速关键试验决策的决定时间。除此之外,也能在试验监查过程中有效的洞察错误并修订试验,为用户提高试验数据的准确性,并通过对采集到的多种数据进行精准分析,得出可行性报告,实现更大的价值。”

在国内外监管力度一再强化,对技术要求不断提高的今天,数据管理与质量管理的技术发展以及规范化要求的步伐势不可挡,相关从业者需要充分意识到其重要性,紧跟时代的步伐,具有前瞻性的做好临床研究的数据相关的规划,从而加速产品研发,提供更优质的诊疗方案,帮助患者和人们达到更好的健康水平。Medidata已在中国举办多场用户研讨会,为国内临床研发团队、研究员、数据科学家等业内人士开放互动交流的平台,通过对临床研究行业现状、发展与趋势的探讨,力求最终变革临床研发,推动更精明的治疗方法和促进人类健康发展。

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Medidata NEXT中国区年会将于2017年9月19日在上海市浦东丽兹卡尔顿酒店举行,今年中国区的会议已经进入第6届并成为了行业里的一大盛事。届时将会有超过400位客户参加。会议内容包括主题演讲、用户案例研究,以及由Medidata分享战略愿景和最新的技术。

会议详情及免费注册链接:http://www.bioon.com/z/medidata2017/

(生物谷Bioon.com)

 

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