临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格,纳入降低主要心血管事件风险

来源:本站原创 2017-07-28 08:57

 

2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha(evolocumab)一份补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格,其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批,Repatha在美国的处方信息将更新,纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主要心血管事件风险的数据。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年12月2日。与此同时,FDA也受理了Repatha第二个申请,该申请寻求扩大Repatha的降脂适应症,纳入更多的患者人群。

FOURIER是一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,旨在评估Repatha联合他汀类药物治疗与安慰剂联合他汀治疗相比是否能降低心血管事件。该研究的主要终点是发生心血管死亡、心肌梗死、卒中、不稳定性心绞痛住院或冠状动脉血运重建的时间,关键次要终点为发生心血管死亡、心肌梗死或卒中的时间。

该研究共入组27564例患者。研究中,伴有临床上明显的动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇(LDL-C≥70mg/dL或非高密度脂蛋白胆固醇[non-HLD-C]≥100mg/dL)患者随机接受:(1)Repatha(皮下注射:每2周一次140mg,或每月一次420mg)联合优化的他汀剂量;(2)安慰剂(皮下注射:每2周一次,或每月一次)联合优化的他汀剂量。优化的他汀疗法定义为:至少20mg阿托伐他汀(atorvastatin),或相当于每日推荐剂量至少40mg阿托伐他汀,或相当于已获批的剂量。该研究由事件驱动,并一直持续至1630例患者经历一个关键次要终点。

研究结果显示,与安慰剂+优化他汀疗法相比,将Repatha添加至优化他汀疗法使主要不良心血管事件(MACE)降低20%,数据具有统计学显著差异(p<0.001),达到了研究的关键次要终点。此外,Repatha联合优化他汀疗法也使扩展的MACE复合终点风险显著降低了15%,数据也具有统计学显著差异(p<0.001),达到了研究的主要终点。

该研究还发现,Repatha联合优化他汀疗法在主要终点和次要复合终点的风险降低幅度随着时间推移进一步增大,强劲疗效在治疗的前6个月开始显现,并且一直持续至中位随访2.2年。次要复合终点方面,一项探索性分析显示,Repatha联合优化他汀疗法在第一年使风险降低16%,第一年之后使风险降低25%。

接受Repatha联合优化他汀疗法的患者,心脏病发作风险降低(27%,名义p<0.001)、中风风险降低(21%,名义p=0.01)、冠状动脉血运重建风险降低(22%,名义p<0.001)。Repatha联合优化他汀疗法实现了更大幅度的LDL水平降低,这与近期公布的其他临床研究结果一致,未观察到对心血管死亡的效应,未观察到对不稳定性心绞痛住院的效应。该研究中没有出现新的安全问题。

Repatha是一种单克隆抗体药物,靶向抑制一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。目前,该领域除了Repatha之外,赛诺菲与合作伙伴再生元也推出了同类产品Praluent。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Grants Priority Review For Amgen's Supplemental Biologics License application For Repatha® (evolocumab) To Include Data On Reducing Risk Of Cardiovascular Events

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