临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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辉瑞贝伐单抗生物仿制药PF-06439535一线治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀

来源:本站原创 2017-07-28 14:57

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏(Roche)重磅产品安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。

此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究(n=719),在晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了PF-06439535联合卡铂/紫杉醇组合疗法相对于Avastin联合卡铂/紫杉醇组合疗法用于一线治疗的疗效、安全性、药代动力学。该研究的主要终点是客观缓解率(ORR),定义为肿瘤体积缩小达到预定数量并维持最低时间的患者比例。

研究结果证实,PF-06439535在客观缓解率(ORR)方面与Avastin相比具有等价性,达到了研究的主要终点。

值得一提的是,这些数据也代表着在过去不到一年时间内,辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药、第四款生物仿制药获得了积极顶线数据。目前,辉瑞的生物仿制药管线中有8个不同的生物仿制药处于中期至后期临床开发,同时另有数个生物仿制药处于早期临床开发。

PF-06439535是一种单克隆抗体(mAb),开发作为罗氏Avastin的一个潜在生物仿制药。在美国、欧盟及其他地区,Avastin已获批用于转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌,以及不可切除性局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。(生物谷Bioon.com)

原始出处:PFIZER ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM THE COMPARATIVE REFLECTIONS B7391003 STUDY FOR PF-06439535, A POTENTIAL BIOSIMILAR TO AVASTIN®1 (BEVACIZUMAB)

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