临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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OMG!阿斯利康Imfinzi/tremelimumab免疫组合一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床失败

来源:本站原创 2017-07-27 16:03

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究MYSTIC的初步数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究,在表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型局部晚期或转移性(IV期)NSCLC患者中开展,评估了Imfinzi单药疗法以及Imfinzi与CTLA-4免疫疗法tremelimumab组合疗法用于一线治疗时,相对于标准护理(SoC)含铂化疗的疗效和安全性。研究中,患者PD-L1表达状态采用伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1(SP263)进行检测确定,研究的主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

初步数据显示,在PD-L1肿瘤比例得分(TPS)≥25%的患者中,与SoC含铂化疗相比,Imfinzi+tremelimumab免疫组合未能达到改善PFS的主要终点。次要终点方面,尽管未正式评估,但已初步得出Imfinzi单药疗法相对SoC不会达到预先设定的PFS受益阈值。

阿斯利康表示,该研究将继续评估Imfinzi单药疗法以及Imfinzi+tremlimumab免疫组合的OS。最终OS数据预计将在2018年上半年获得。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示,来自MYSTIC研究的PFS数据确实非常令人失望,但该研究的另一个主要终点是OS,该公司期待着对Imfinzi单药及Imfinzi+tremelimumab免疫组合的OS进行评价。

Imfinzi(durvalumab)是一种PD-L1免疫疗法,靶向细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1)。在美国,Imfinzi于今年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。值得一提的是,Imfinzi是PD-1/PD-L1免疫治疗领域获批上市的第5个产品,同时也是继罗氏、默克/辉瑞后上市的第三个PD-L1免疫疗法。

目前,阿斯利康正在开展一个广泛的临床项目,在多种肿瘤中调查Imfinzi单药治疗及与其他药物组合治疗的潜力,包括头颈癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液肿瘤等。(生物谷Bioon.com)

原文出处:AstraZeneca reports initial results from the ongoing MYSTIC trial in Stage IV lung cancer

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