临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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重磅!阿斯利康第三代靶向抗癌药Tagrisso一线治疗非小细胞肺癌疗效击败特罗凯&易瑞沙

来源:本站原创 2017-07-27 15:32

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估靶向药物Tagrisso(osimertinib)一线治疗EGFR突变阳性(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究FLAURA达到了改善无进展生存期(PFS)的主要终点。

FLAURA是一项双盲、随机III期研究,在556例既往未接受治疗(初治)局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量Tagrisso治疗相对于临床标准EGFR-TKI药物(罗氏靶向药物Tarveca[品牌名:特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量],阿斯利康靶向药物Iressa[品牌名:易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼;每日口服一次250mg剂量])用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。

研究结果显示,与标准一线护理治疗药物特罗凯(Tarveca)或易瑞沙(Iressa)相比,Tagrisso使无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的改善。该研究中,Tagrisso、特罗凯、易瑞沙的疗效、安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。目前,阿斯利康正在对该研究数据进行完整评估,进一步的结果将在未来召开的医学会议上公布。

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示,来自FLAURA研究的强大结果,对EGFRm NSCLC患者群体而言是个非常激动人心的好消息。Tagrisso将为临床医生提供一种新的一线治疗选择,改善这种疾病的预后。该公司将与全球的监管机构讨论FLAURA研究的数据以及Tagrisso一线治疗EGFRm NSCLC的监管申请提交。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI :旨在克服一二代产品的耐药性,已获中国CFDA批准

Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的特罗凯(Tarveca)、阿斯利康的易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰的Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。

在美国和欧盟,Tagrisso分别于2015年11月和2016年2月获批,成为首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的EGFR T790M突变阳性NSCLC的药物。T790M突变与TKI获得性耐药有关。

在中国,Tagrisso于今年3月获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,该药是阿斯利康管线中首个通过CFDA的优先审查通道批准的药物。

需要指出的是,肺癌患者在接受Tagrisso治疗之前,需要采用一种经过验证的检测方法对来源于患者肿瘤组织样本的肿瘤DNA或来源于患者血浆样品的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测,确认其肿瘤EGFR T790M的突变状态。

在中国,肺癌是最常见的癌症类型,也是导致癌症相关死亡的主要原因。据估计,约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变,治疗选择十分有限。Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择,该药可同时靶向参与肿瘤发生的EGFR激活敏感突变及T790M耐药突变,后者使肿瘤对当前的EGFR-TKI药物产生抵抗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Tagrisso significantly improves progression-free survival in the Phase III FLAURA trial for lung cancer

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