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卫材首创癫痫药物Fycompa获美国FDA批准,单药治疗部分发作性癫痫

来源:本站原创 2017-07-27 17:00

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗癫痫药物(AED)Fycompa(perampanel hydrate,吡仑帕奈)的一份补充新药申请(sNDA),准许该药作为一种单药疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

值得一提的是,Fycompa是通过FDA单药使用(monotherapy use)监管通道批准单药治疗部分发作性癫痫的首个抗癫痫药物(AED)。去年,FDA单药使用监管通道指出,可以接受将药物作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫的疗效和安全性外推至作为单药疗法治疗部分发作性癫痫。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

在美国,Fycompa最初获FDA批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫的治疗。此次FDA批准Fycompa单药治疗部分发作性癫痫,意味着在美国市场Fycompa现在可以处方给所有12岁及以上癫痫患者,用于部分发作性癫痫的治疗。

癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有290万例患者,其中大约30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全身性强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。(生物谷Bioon.com)

原文出处:U.S. FDA APPROVES ADDITIONAL USE OF ANTIEPILEPTIC DRUG FYCOMPA® AS MONOTHERAPY FOR PARTIAL-ONSET SEIZURES

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