临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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IAS 2017:吉利德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF III期临床获得成功

来源:本站原创 2017-07-27 10:05

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在法国巴黎举行的第九届国际艾滋病大会(IAS 2017)上公布了三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF 2个III期临床研究(研究1489、1490)的详细48周数据。

BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC,50mg)和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate,FTC/TAF,200/25mg)组成。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。

研究1489中,总计629例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(ABC/DTG/3TC,600/50/300mg)。在治疗的第48周,BIC/FTC/TAF治疗组有92.4%的患者、ABC/DTG/3TC治疗组有93.0%的患者实现HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的主要终点(差异:-0.60%,95CI:-4.80至3.60%,p=0.78),达到了研究所定义的非劣效性。

研究1490中,总计645例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或DTG+FTC/TAF。在治疗的第48周,BIC/FTC/TAF治疗组有89.4%的患者、DTG+FTC/TAF治疗组有92.9%的患者实现HIV-1病毒RNA水平<50拷贝/毫升的主要终点(差异:-3.5%,95CI:-7.9%至1.0%,p=0.12),达到了研究所定义的非劣效性。2个治疗组无一例患者产生耐药性。

监管方面,吉利德分别于今年6月和7月向美国FDA和欧盟EMA提交了BIC/FTC/TAF的上市申请,寻求批准用于HIV-1成人感染者的治疗。除了研究1489和1490之外,BIC/FTC/TAF的监管文件还纳入了在既往已接受治疗的HIV-1患者中开展的2项临床研究(研究1844和1878)的积极数据。

吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表示,BIC/FTC/TAF复方单片结合了强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF,如果获批,BIC/FTC/TAF三合一复方单片将成为HIV治疗领域的一个重要进步,将简化和改善HIV感染者的病情管理方案。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Gilead Announces Phase 3 Results for Investigational Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for Treatment of HIV

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