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优时比向美欧提交抗炎药Cimzia治疗银屑病新适应症申请

来源:本站原创 2017-07-27 15:34

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)和合作伙伴Dermira近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抗炎药Cimzia(certolizumab pegol)的一份补充生物制品许可(sBLA),同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份监管申请文件,这2份申请文件寻求扩大Cimzia的适应症,纳入治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此外,双方也已向加拿大卫生部(Health Canada)提交了Cimzia用于该患者群体的额外申请。

Cimzia治疗中重度斑块型银屑病监管文件的提交,是基于来自3个III期临床研究(CIMPASI-1,CIMPASI-2,CIMPACT)的数据。这3个研究均在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,评估了Cimzia的疗效和安全性。在所有3个临床研究中,与安慰剂相比,Cimzia所有治疗剂量在全部主要终点或共同主要终点方面均表现出统计学意义的显著改善。

Cimzia是唯一的一种无Fc、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α),对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。截至目前,Cimzia已获批用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎。

银屑病是一种常见的、慢性、免疫介导性、炎症性疾病,全球患者大约1.25亿例,该病主要影响皮肤,但会对患者带来巨大的社会和心理负担,尽管仅有较小比例的皮肤受影响。((生物谷Bioon.com)

原文出处:UCB and Dermira Announce U.S. and EU Regulatory Submissions for CIMZIA® (certolizumab pegol) for the treatment of Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis

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