临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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第三个适应症!百时美抗炎药Orencia获欧盟批准治疗银屑病关节炎(PsA)

来源:本站原创 2017-07-27 10:10

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Orencia(abatacept,阿巴西普)静脉输液(IV)和皮下注射剂(SC),作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受疾病修饰抗风湿药物(DMARD,包括MTX)缓解不足且不需要额外系统疗法治疗银屑病皮损的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。在美国监管方面,Orencia于本月初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准PsA适应症。

PsA是一种慢性炎症性疾病,会影响皮肤和肌肉骨骼系统。值得一提的是,此次PsA适应症,标志着Orencia在不到一年的时间内在欧盟监管方面斩获的第二个适应症,同时也是Orencia获批治疗的第3种自身免疫性疾病。去年9月,欧盟批准Orencia联合MTX用于既往未接受MTX治疗(MTX初治)的类风湿性关节炎(RA)成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗,该批准使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。而在此之前,Orencia也已获批治疗幼年特发性关节炎(JIA)的治疗。

目前已证实,T细胞激活参与了PsA的发病机制,该病可导致关节疼痛、僵硬、并减少运动的范围,有可能影响日常活动能力,如穿衣、系鞋带等。在PsA患者中,免疫系统会攻击健康的关节和皮肤。Orencia作为一种选择性T细胞共刺激调节剂,该药的共刺激阻断作用能够抑制T细胞的激活以及由此产生的导致炎症事件发生的级联反应,将为PsA患者群体提供一个重要的新治疗选择。

Orencia治疗PsA的获批,是基于2项随机、双盲、安慰剂对照临床研究(PsA-I,PsA-II)的数据。在这2个研究中,Orencia在高疾病活动度、高度压痛和关节肿胀、疾病持续时间超过7年的TNF抑制剂(TNFi)初治(既往未接受TNFi治疗)和经治(已接受TNFi治疗)的PsA患者中显著改善(或降低)了疾病活动度和肌肉骨骼症状。

PsA-I & PsA-II:Orencia显著改善疾病缓解、提高生活质量

这2个研究共入组了594例疾病持续时间超过7年的成人患者,这些患者之前尽管已接受DMARD但仍呈现活动性PsA(关节肿胀≥3个,关节压痛≥3个),并且银屑病皮肤病变直径至少2厘米。在PsA-I和PsA-II中,分别有37%和61%的患者之前接受过了(TNFi)治疗,2个研究的主要终点均为治疗第24周时达到ACR20缓解的患者比例。

数据显示,在治疗的第24周,与安慰剂相比,10mg/kg剂量Orencia IV或125mg剂量Orencia SC有显著更高比例的患者达到ACR20缓解(分别为:IV vs 安慰剂 = 47.5% vs 19.0%;SC vs 安慰剂=39.4% vs 22.3%;p值均<0.05),并且缓解与既往是否接受TNFi药物和共服非生物类DMARD药物无关。此外,在第24周,Orencia IV和SC治疗的患者中起止点炎和指/趾炎均得到明显改善,生活质量也实现了明显提高。安全性方面,Orencia的安全性与RA研究中一致,最常见的不良反应(≥5%)为鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎。

Orencia是一种通过重组DNA技术产生的蛋白质,属于生物制剂,该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂,通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合进而阻断2者与T细胞上的CD28的相互作用,抑制T细胞的激活。激活的T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关,包括RA、PsA、JIA等。T-细胞完全激活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号,其中T细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信号传导的关键步骤。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Bristol-Myers Squibb’s ORENCIA® (abatacept) Receives Second European Commission Approval in Less than a Year – New Approval for Treatment of Active Psoriatic Arthritis (PsA)

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