临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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罗氏靶向抗癌药Gazyvaro获英国NICE批准治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

来源:本站原创 2017-07-27 15:33

 

2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)靶向抗癌药Gazyvaro(obinutuzumab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终指南草案,推荐Gazyvaro通过癌症药物基金(CDF)途径,用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。

具体而言,NICE支持Gazyvaro联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着Gazyvaro单药维持治疗,作为一种新的治疗方案,用于对罗氏已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera/Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)或含美罗华方案治疗无缓解、或接受此类方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的FL患者。

NICE得出结论称,Gazyvaro方案在临床上市有效的,但不确定的是该方案是否能提高总生存期受益,因此推荐通过CDF途径使用,进行进一步的数据收集。

滤泡性淋巴瘤(FL)是一种最常见类型的惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有NHL病例的五分之一。FL被认为是不治之症,大多数患者会经历反复复发,而且病情每复发一次,就变得更加难以治疗,因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新的治疗选择,可用于病情复发的FL患者,能显著降低疾病进展或死亡风险。

在欧洲,Gazyvaro方案于2016年6月获得欧盟委员会(EC)批准,该批准是基于III期GADOLIN研究的数据。研究表明,根据独立评审委员会(IRC)的评定,在接受含有Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,与苯达莫司汀单药治疗组相比,Gazyvaro联合苯达莫司汀治疗后紧接着Gazyvaro单药维持治疗的患者组疾病恶化或死亡(无进展生存期,PFS)风险显著降低52%(HR=0.48,95%CI:0.34-0.68,p<0.0001),Gazyvaro方案组中位PFS数据尚未获得,苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月。研究者评估结果显示,Gazyvaro方案组中位PFS是苯达莫司汀单药治疗组的2倍多(29.2个月 vs 13.7个月,HR=0.48,95%CI:0.35-0.67,p<0.0001)。

obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。(生物谷Bioon.com)

原文出处:NICE backs Roche’s Gazyvaro for follicular lymphoma

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