临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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强生悲剧了!默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis

来源:本站原创 2017-07-26 14:32

 

2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,在美国市场推出生物仿制药Renflexis(infliximab-abda,英夫利昔单抗),该药是强生(JNJ)品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,尽管受仿制药冲击,但在2016年仍创下了近70亿美元的销售额。

Renflexis于今年4月获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于Remicade的全部适应症,包括:成人及儿科克罗恩病(CD),成人溃疡性结肠炎(UC)、类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)以及成人斑块型银屑病的治疗。

值得一提的是,Renflexis是默沙东与三星Bioepis全球生物仿制药研发协议中获美国市场批准并上市的首个生物仿制药。Renflexis的获批,是基于三星Bioepis所提交的一份整体数据包,纳入了分析、非临床、临床药代动力学、安全性和有效性数据,这些数据证实Renflexis与参考药品Remicade具有高度相似性,包括安全性、纯度和药效。

目前,在美国市场,辉瑞的Inflectra已于2016年10月底率先上市,成为美国市场首个英夫利昔单抗生物仿制药。价格方面,Inflectra比强生Remicade低15%左右,而默沙东Renflexis的价格较Remicade低35%。此次Renflexis正式登陆美国市场,可以预见的是,强生Remicade必将面临更加严峻的挑战。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck Announces U.S. Launch of RENFLEXIS™ (infliximab-abda), a Biosimilar of Remicade, for All Eligible Indications

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