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首例人类临床研究中,强生 HIV 疫苗获得可喜数据

来源:药明康德 2017-07-26 10:57

今天,强生公司(Johnson & Johnson)宣布,旗下 Janssen Pharmaceutical Companies 的在研 HIV- 1 疫苗获得了可喜的首个临床(appROACH 研究)数据。

人类已经在与 HIV 病毒 / 艾滋病的全球战斗中取得了重大进展,包括发展了关键作用的抗逆转录病毒疗法和艾滋病预防工具,但该疾病仍然是我们时代最严重的全球健康威胁之一。目前全球共有 3700 万人患有 HIV 病毒感染,每年近 200 万的新增感染人群。由于 HIV 病毒的独特性质,包括其遗传多样性和迅速突变的能力,有效的 HIV 病毒疫苗仍然尚未获得。

自 2005 年以来,Janssen 的疫苗预防部门就一直参与由 NIH 支持的综合临床前 / 临床期艾滋病疫苗发展计划(IPCAVD)。上述 appROACH 临床研究使用了一类基于“马赛克”嵌合型技术的疫苗,含有来自全世界引起 HIV- 1 感染的不同 HIV 病毒亚型的免疫原。这些免疫原应用了 Janssen 基于腺病毒血清型 26(Ad26)的 AdVac 技术,通过病毒载体递送。于是,病毒载体与可溶性蛋白质等成分组合,形成了嵌合型初始加强性疫苗方案:它们首先引发免疫系统反应,然后增强免疫系统,最终目的是产生更强大和更持久的免疫力

在临床前临床研究中,含有“马赛克”嵌合型疫苗的方案证明可以防止感染 HIV 样病毒。这些研究中最有效的初次加强方案将感染的暴露风险降低了 94%,并在六次暴露后导致 66%的完全保护。

appROACH(HIV-V-A004 / NCT02315703)在美国、卢旺达、乌干达,南非和泰国进行,是一涉及 393 例健康未感染 HIV 病毒成年人的多中心、随机、平行、安慰剂对照、双盲临床 1 /2a 研究。它正在评估各种“马赛克”嵌合型初始加强 HIV- 1 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。所有疫苗方案似乎都具有良好的耐受性。第三次疫苗接种后的主要分析显示,大多数活性疫苗方案在 100%的研究参与者中引发抗体反应。

基于在 appROACH 中观察到的免疫反应,以及在临床前研究中观察到的保护作用,结合 Janssen Ad26 嵌合候选物和 Clade C gp140 可溶性蛋白的先导 HIV- 1 疫苗方案被选作为进一步 2b 期概念验证性功效(proof-of-concept efficacy)研究的基础。如果本研究向前推进,Janssen 及其全球合作伙伴预计将于 2017 年底或 2018 年初在南部非洲国家开展此项调查。

强生公司的首席科学官 Paul Stoffels 博士说道:“近年来,新的乐观前景浮出水面:我们将可能在有生之年找到有效的 HIV 病毒疫苗预防艾滋病。今天宣布的研究结果增强了这一信念,我们期待着尽快进入下一个临床发展阶段。”

参考资料:

[1] Johnson & Johnson (JNJ) Announces Encouraging First-In-Human Clinical Data For Investigational HIV Preventive Vaccine

[1] Janssen Pharmaceutical 官方网站
生物谷Bioon.com)
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