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葛兰素史克向欧盟提交哮喘药物Relvar Ellipta扩大应用申请

来源:本站原创 2017-07-24 15:41

 

2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了呼吸药物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol, FF/VI,糠酸氟替卡松/维兰特罗)的一份监管申请文件,扩大该药的适用范围,用于接受ICS/LABA组合方案已充分控制病情的哮喘患者。

Relvar Ellipta是一种每日一次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物,利用新型干粉吸入器(0DPI)Ellipta给药。

在欧盟,Relvar Ellipta目前的适应症为:作为一种每日一次的吸入性疗法,用于接受ICS与短效β2受体激动剂(SABA)治疗病情控制不佳、适合ICS/LABA复方产品治疗的12岁及以上青少年和成人哮喘患者的常规治疗(regular treatment)。葛兰素史克此次所提议的适应症,将包括那些接受一种ICS/LABA组合疗法病情已充分控制的哮喘患者。

此次监管文件,包括了之前报道的一项非劣效性肺功能研究的积极数据。该研究显示,病情控制良好的哮喘患者可以从每日2次Seretide Accuhaler(品牌名:舒利迭,通用名:丙酸氟替卡松/沙美特罗,FP/SAL,250/50)转向每日一次的Relvar Ellipta(FF/VI 100/25),同时并不影响肺功能。该研究中未发现新的安全信号,不良事件数据与FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。

关于Relvar Ellipta在欧盟的详细处方信息,请点击查阅:EU Prescribing Information for Relvar Ellipta。http://www.medicines.org.uk/emc/search/?q=Relvar&dt=1(生物谷Bioon.com)

原文出处:GSK submits EU filing for extended use of Relvar Ellipta in patients with controlled asthma on an ICS/LABA combination

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