生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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生物仿制药再添两员 谁是最大赢家?

来源:医药地理/李梦姣 2017-07-20 18:22

 

近日,美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药——安进的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O,这是罗氏在迎来Rixathon后的又一打击。

近年来,由于定价优势和可获得性的需要,生物仿制药的市场潜能逐渐爆发。据evaluatepharma预测,87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2020年,仅在欧洲和美国,生物仿制药的扩大获取就能为医疗系统到节约高达1100亿美元。

最大赢家:山德士

2006年4月12日,山德士的Omnitrope在欧洲登陆,成为首款生物仿制药,受到了业界瞩目。2009年6月22日,它继续携Omnitrope领跑了日本市场,成为生物制药领域为患者提供普惠药物治疗的第一家企业。2015年3月,山德士的生物仿制药Zarxio获得FDA批准,成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。这三个“第一”,让山德士当之无愧地成为了盆满钵溢的最大赢家。

继山德士之后,全球市场对生物仿制药的关注掀起了浪潮。据统计,欧洲以19个的数量居榜首,共给9款生物品牌药的市场带来了震荡。

后来居上:礼来

此前,有分析预测,礼来的重组甘精胰岛素有望成为一个“重磅级炸弹”,2020年的销售额预计在6.31亿美元。

糖尿病领域群雄逐鹿的大戏从来没有停止过。而礼来进入长效胰岛素领域的一大举措就是对赛诺菲的来得时(甘精胰岛素注射液)进行仿制。2015年12月16日,ABASAGLAR获FDA批准,同时让赛诺菲的摇钱树——来得时在当年的销售遭遇了拐点。

国内市场:高技术席位尚空

纵观国内的生物技术药物市场,发展势头亦不俗。根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据,辽宁沈阳三生药业、齐鲁制药、百泰生物药业跻身国内重点城市医院用药的前十,分别占比8.64%、4.32%和3.78%。

然而,低技术含量产品仍然主导着生物仿制药市场。即使是占份额最大的免疫调节剂和内分泌及代谢调节用药,高技术含量的产品仍然寥寥无几。(生物谷Bioon.com)

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