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FDA受理杰特贝林皮下注射免疫球蛋白Hizentra治疗慢性炎性脱髓鞘性多神经病(CIDP)申请

来源:本站原创 2017-07-20 16:43

 

2017年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --血浆蛋白生物制剂疗法的全球领导者杰特贝林(CSL Behring)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Hizentra(免疫球蛋白[人]皮下注射液,20%)的补充生物制品许可(sBLA),该sBLA申请批准Hizentra作为一种维持疗法治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病(CIDP),预防神经肌肉残疾和损害的复发。CIDP是一种罕见的由免疫介导的外周神经疾病,损害随时间的推移可能加重。

此次sBLA的提交,是基于有史以来规模最大的随机性CIDP临床研究PATH(Hizentra治疗多神经病学)的数据。该研究在既往已接受静脉输注免疫球蛋白(IVIG)的CIDP患者中开展,旨在评估2种不同剂量皮下注射免疫球蛋白(SCIG)Hizentra作为维持疗法时相对于安慰剂的疗效、安全性及耐受性。该研究已于今年3月成功完成。在整个临床研究中,Hizentra由患者和医护人员进行皮下注射给药,被允许使用的给药体积最高可达50毫升/每个位点、输注速率最高可达35mL/小时,这提供了更大的灵活性和自主性,方便在患者所选的时间和地点进行输注治疗。目前,杰特贝林正在开展一项长期开放标签扩展研究,预计将在今年晚些时候完成。

Hizentra是唯一一种20%皮下注射免疫球蛋白药物,配方中采用了天然的稳定剂L-脯氨酸,该药是治疗原发性免疫缺陷症(PI)处方量排名第一的免疫球蛋白疗法。目前,Hizentra已获全球超过46个国家批准,包括北美、欧洲和日本。Hizentra是全球最常处方的皮下注射免疫球蛋白(SCIG),自2010年以来,全球累计治疗超过360万次。在美国,Hizentra适用于原发性免疫缺陷症(PI)的治疗。在欧洲和日本,Hizentra适用于PI和继发性免疫缺陷症(SI)的治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Accepts CSL Behring’s Supplemental Biologics License Application for Hizentra® Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Indication

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