FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝

安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝

来源:医药第1时间 2017-07-17 21:17

2016年秋天,安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点,两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此,7月16日,美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求,但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。

根据该公司的声明,FDA表示,他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据(ARCH研究以及BRIDGE试验)。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。

BRIDGE试验完成于一年前。对于为什么还没有向FDA提供数据,试验负责人回答说,安进的执行人员将在7月25日的盈利报告中补充相关内容。

ROMO以硬皮蛋白为靶向目标,其主要竞争药物是安康氏Prolia(denosumab)。该药物在第三阶段试验证明了可以减少椎体骨折,与安慰剂和denosumab相比,风险降低了75%。在美国骨矿研究协会的年度大会上,调查人员称该药物具有良好的安全性。研究共招募了7,180名绝经后妇女,试验结果显示使用该药物的患者组骨矿物质密度增加。

但是药物却没能达到关键的次要试验终点。试验中,该药物没能显着改善患者非脊椎骨折的风险,这便使Radius在4月下旬获得批准后继续保持明显优势。5月,安进公司证实了该药物心脏风险过高的结论,ROMO为2.5%,而Fosamax为1.9%。

监管机构曾明确表示,他们希望进一步评估全套数据,以确定该药物是否通过审批。

安进和Radius能够在商业上获得成功是继批准之外面临的另一问题。“纽约时报”最近报道称,患者通常起初大多会使用类似Fosamax这样的老剂型和便宜的二磷酸盐。但他们疗效也是非常有限的,无法像Forteo和两种新药帮助患者建立骨骼。

与此同时,礼来在专利保护期失效前一直在迅速提高Forteo的价格。“泰晤士报”报道,药物价格在一个月内飙升至3,100美元,上涨为2010年的三倍以上。六年来,礼来公司每年对该药物进行加价两次。

安进在过去一年里起起伏伏。今年早些时候Parsabiv获得批准,但外界预计该药物并不会带来重磅的利润。目前,安进正与诺华公司合作的第三阶段CGRP偏头痛药物进展良好,但其他竞争对手的治疗方法也在不断涌现。此外,该公司仍然面临着再生元和赛诺菲对PCSK9的法律纠纷,而且两个集团都没有得到付款人的多大牵引力。ROMO也未必能讲该公司带出困境,因为该药物的未来还尚未确定。


Sean Harper

安进研发执行副总裁肖恩·哈珀(Sean Harper)说,“在与FDA的互动中,我们同意在初步营销授权之前就应该将ARCH数据纳入监管审查中去。我们期待着与FDA合作进行审查工作,我们仍然致力于帮助骨质疏松症患者,并更好地了解Evenity的风险益处。(生物谷 Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


...(全文约1977字)
<< 去看24小时最新(43)

相关标签

最新会议 培训班 期刊库