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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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强生牛皮癣新药TREMFYA获批

来源:e药环球 2017-07-17 16:00

 

近日,强生公司(Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布,美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA(guselkumab)治疗患有中度至重度斑块性银屑病(俗称牛皮癣)的成年患者,这些患者可适用于全身性治疗或光疗。值得强调的是,TREMFYA是目前首个获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法,这类细胞因子在斑块性牛皮癣的发病中起着关键作用。

牛皮癣是一种慢性自身免疫性疾病,会导致皮肤细胞过度产生,表现为皮肤隆起、发炎、有红色斑块,甚至引起疼痛,对患者的生活质量有着极大的负面影响。据统计,全球约有1亿多人患牛皮癣,其中20%为中度至重度斑块性牛皮癣。这些患者对牛皮癣新药有很大的需求。

此次FDA批准的新药TREMFYA是一种单克隆抗体,可以靶向阻断细胞因子IL-23,目前在使用药剂、注射剂或光疗的患者都可以从中获益。患者在第0周和第4周接受两次起始剂量后,每8周进行一次100mg剂量TREMFYA的皮下注射。

TREMFYA获得FDA的批准是基于多个临床研究(VOYAGE1、VOYAGE2和NAVIGATE)的良好结果,涉及2000多名患者。这些详细的研究数据总结如下:

来自VOYAGE1和VOYAGE2的结果显示,TREMFYA治疗中度至重度斑块性牛皮癣具有显着疗效。

第16周时,10例经TREMFYA治疗患者中至少有7例达到至少90%程度的清晰健康皮肤,超过80%健康或几乎健康皮肤。

第16周时,TREMFYA也改善了头皮症状和瘙痒、疼痛、刺痛、灼热以及皮肤紧绷等症状。

经TREMFYA治疗可以获得持续的疗效,在第28周时10例经TREMFYA治疗患者中近9例达到PASI 90指标,并在第48周依然维持这一疗效。

“斑块性牛皮癣让生活变得很艰难,特别是持续的疼痛、瘙痒和灼热,”一位参与了临床试验的患者说:“TREMFYA的疗效很让人鼓舞,并且它有可能为其他斑块性牛皮癣的患者提供类似的缓解和清晰皮肤。”

Janssen医疗事务副总裁Andrew Greenspan博士说道:“针对斑块性牛皮癣,寻找额外安全有效的治疗方法是Janssen十五年来关注的重点领域。考虑到这一点,我们对TREMFYA的申请程序采用了优先审评凭证策略,以便早日将这种新颖的治疗方法提供给患者。”

希望随着这款新药的上市,更多的牛皮癣患者可以从中获益。(生物谷Bioon.com)

 

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