FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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7 月 15 日行业最新动态速递

来源:药明康德 2017-07-16 20:04



新药上市与申报

Allena Pharma 宣布,美国 FDA 授予其在研新药 ALLN-177 孤儿药资格。该药物是一种草酸脱羧酶口服制剂,用于治疗原发性高草酸尿症。

Viamet Pharmaceuticals 宣布,美国 FDA 授予其新药 VT-1598 快速通道资格。该新型口服药物用于治疗球孢子菌病,也称为溪谷热。

Mallinckrodt 宣布,美国 FDA 授予其在研新药 MNK-1411 孤儿药资格。这是一款含醋酸替可克肽的长效制剂,用于治疗杜氏肌营养不良症。

辉瑞(Pfizer)宣布,美国 FDA 已经接受其对 Xeljanz 的补充新药申请,用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

中后期临床试验

Amgen 宣布,其 3 期临床试验 ASPIRE 达到关键次要终点,证明 Kyprolis 联合来那度胺和地塞米松的 KRd 方案可以显着提高复发多发性骨髓瘤患者的总生存期至 48.3 个月。

早期临床试验

Halozyme Therapeutics 宣布启动一项多臂临床试验,用于评估其在研新药 PEGPH20 与罗氏抗 PD-L1 药物 atezolizumab 联合治疗转移性胰腺导管腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 (生物谷 Bioon.com)
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