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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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恒瑞吸入用地氟烷在英、德、荷兰获准上市

来源:医药魔方数据 2017-07-16 19:37



恒瑞医药7月14日公告称,子公司上海恒瑞近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准其「吸入用地氟烷」在各国的上市申请。

地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元。

经查询,目前在中国及美国除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售,目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市,中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。

上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究。2015年10月,上海恒瑞通过非集中审批程序(DCP)向英国、德国及荷兰药监局提交了吸入用地氟烷的上市申请并获受理。此外,恒瑞还申报了中国(受理号CYHS1401639)、美国(ANDA 208234)的上市申请。美国尚在审评中,中国的上市申请已经获得优先审评公示。

截至目前,公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3020万元人民币。 (生物谷 Bioon.com)
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