FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Avastin 和 Herceptin 生物类似物汹涌来袭,获 FDA 专家全票推荐批准

来源:医药魔方数据 2017-07-16 11:21



7 月 13 日对罗氏来说是黑暗的一天。FDA 肿瘤药物专家咨询委员会上午以 17:0 的投票结果推荐批准安进 / 艾尔建的 ABP 215(贝伐珠单抗类似物)上市,下午以 16:0 的投票结果推荐批准 Mylan/Bicon 的曲妥珠单抗类似物上市。

专家一致认为,这两款类似物与原研药没有临床意义的差异。FDA 将在 9 月份之前依据专家组的意见对这两个类似物做出最终审批决定。

需要特别指出的是,ABP 215 是第一个获得 FDA 专家推荐批准的贝伐珠单抗生物类似物。不过 ABP 215 在获批后能否上市销售,还要看安进与罗氏的专利诉讼结果。而 Mylan 已经与罗氏就曲妥珠单抗类似物的专利诉讼达成了和解,只要 FDA 在 9 月份做出批准的决定,便可上市销售(见:Mylan 与罗氏达成和解,有望上市美国首个赫赛汀仿制药)。

Avastin 被批准用于治疗多种实体瘤,2016 年的全球销售额大约 70 亿美元,其中 30 亿美元是来自美国市场。Herceptin 在 2016 年也有 70 亿美元的销售收入,其中 25 亿美元是来自美国市场。 (生物谷 Bioon.com)
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