FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批

来源:健点子ihealth 2017-07-14 22:37

肿瘤药咨询委员会一致赞成,批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。

这个专家评审结果,将是生物类似药领域的里程碑。

在周四举行的评审会议上,美国食品和药物管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药

2016年全年的销售额来看,安维汀最多,为67.83亿瑞士法郎,约合70.11亿美元,赫赛汀紧随其后,67.82亿瑞士法郎,约合70.1亿美元。

这两种产品总收入140亿美元,约占整个罗氏肿瘤药全部收入的54.5%,半壁江山。





在上午的会议上,ODAC成员投票结果17-0,赞成批准安进的ABP215, 贝伐单抗的生物仿制药

然而,专家们只批准了贝伐单抗生物类似药的6种适应症。包括:

结直肠癌(mCRC);

非小细胞肺癌(NSCLC);

恶性脑胶质瘤(GBM);

肾细胞癌(RCC);

宫颈癌;和

输卵管或原发性腹膜癌

委员会并没有考虑安进公司的数据是否会支持安维汀的治疗两种卵巢癌的适应证,因为这两种适应症受到孤儿药的专利保护,直到2021年和2023年才到期。

在下午的会议中,ODAC成员投票赞成16-0,批准了迈兰制药的赫赛汀生物仿制药MYL-1401O。这个批准包括了赫赛汀的所有适应症,包括转移性胃癌的适应症,即使胃癌的适应症也受到孤儿药专利保护,但是这个保护到2017年10月20日到期。

赫赛汀生物类似药的适应症包括:

乳腺癌辅助治疗

转移性乳腺癌

转移性胃癌

ODAC的专家和FDA审查人员表示,原研产品和生物仿制药之间没有临床上有意义的差异。

但是,专家小组成员还是对数据外推表示担忧。数据外推是指将单一疾病研究的数据推广到多种适应症。

ODAC主席布鲁斯·罗斯(Dr. Bruce Roth)是华盛顿大学医学院医学教授,他提醒肿瘤学家说,医生每天在诊所开药时面临同样的对数据进行推断的工作。

“我认为我们每天在诊所中经历的数据判断不比审评过程要少。”他说。  (生物谷 Bioon.com)
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