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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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强生治银屑病新药获批

来源:药明康德 2017-07-14 22:08

今天,强生公司(Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布,美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA(guselkumab)治疗患有中度至重度斑块性银屑病,这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。TREMFYA是第一款,也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法(biologic therapy),这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。第0周和第4周接受两次起始剂量后,患者每8周进行100mg剂量TREMFYA的皮下注射。



Janssen Biotech公司研发的guselkumab是一款新型银屑病药物。它作为一种单克隆抗体,不同于当前抗肿瘤坏死因子(TNF)的标准药物,拥有针对自身免疫炎性疾病的全新作用靶点,可结合并抑制体内的免疫炎性介质——白细胞介素-23(IL-23)。


▲银屑病发病的分子机理(图片来源:《Nature Medicine》)

TREMFYA获得FDA批准是基于一系列大型临床开发计划的积极结果,涉及3期VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE研究中的2000多名患者。这些详细的研究数据已在同行评议的期刊上发表,并在第25届欧洲皮肤病和性病学院大会(European Academy of Dermatology and Venerology Congress)和2017美国皮肤科学会年会(American Academy of Dermatology Annual Meeting)得到汇报。总结如下:

来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的结果显示TREMFYA治疗中度至重度斑块性银屑病患者具备显着疗效。

在临床研究中,第16周时,10例经TREMFYA治疗患者中至少有7例达到至少90%程度的清晰健康皮肤,超过80%健康或几乎健康皮肤。

第16周时,TREMFYA也改善了头皮症状和瘙痒、疼痛、刺痛、灼热和皮肤紧张等其它斑块性银屑病症状。

TREMFYA治疗导致持续性更健康清晰皮肤,在第28周时10例经TREMFYA治疗患者中近9例达到PASI 90指标,并在第48周期间维持了这一疗效反应。



Janssen医疗事务副总裁Andrew Greenspan博士说道:“针对斑块性银屑病,寻找额外安全有效的治疗方法是Janssen十五年来关注的重点领域。考虑到这一点,我们对TREMFYA的申请程序采用了优先审评凭证(priority review voucher)策略,以便早日将这种新颖的治疗方法提供给患者。” (生物谷 Bioon.com)
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