临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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辉瑞靶向抗癌药Mylotarg获美国FDA专家委员会支持治疗急性髓性白血病(AML)

来源:本站原创 2017-07-14 14:47

 

2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病(AML)具有有利的风险收益比。FDA顾问委员会的作用是向FDA提供关于药品审查方面的建议。FDA预计将在2017年9月作出是否批准Mylotarg的决定。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,我们对委员会的积极建议感到非常高兴,这将使我们距离为新诊AML患者群体来自重要的治疗方案更近了一步。我们期待着在接下来的监管过程中与FDA展开密切的合作。

ODAC的讨论是基于目前FDA正在审查的生物制品许可申请(BLA)。该BLA纳入了一项研究员领导的随机开放标签III期研究(ALFA-0701)和来自5个随机III期研究超过3000例患者的个体患者数据荟萃分析。这些研究涵盖了跨度长达10年的研究,涉及超过4300例患者。

Mylotarg是一种实验性抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白,表达于超过90%的AML患者的成髓细胞(myeloblast)的表面。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内,释放出卡奇霉素导致细胞死亡。

Mylotarg最初于2000年通过FDA的加速审评程序获批,作为一种单药疗法用于已经历首次复发并且年龄在60岁及以上的CD33阳性AML患者。在2010年,由于该药在一项验证性III期临床研究(SWOG S0106)种未表现出临床获益,同时该药治疗组因治疗相关毒性导致的死亡率显著升高,辉瑞自愿将Mylotarg撤出市场。

尽管ODAC已讨论了Mylotarg用于新诊CD33阳性AML,但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准Mylotarg用于2个适应症:(1)联合标准化疗,用于既往未接受治疗(初治)CD33阳性AML患者;(2)作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。

目前,Mylotarg已在日本上市,用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。

急性髓性白血病(AML)是成人群体中最常见类型的急性白血病,约占全部急性白血病病例的80%。在美国,据估计2017年将有大约2.138例患者被诊断患有AML。近年来,尽管在探索白血病科学机制和治疗方面已获得喜人的进展,但延长AML患者生存方面进步微乎其微,仅有四分之一的AML患者生存时间能超过5年。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA ADVISORY COMMITTEE VOTES IN FAVOR OF PFIZER’S MYLOTARG (GEMTUZUMAB OZOGAMICIN) FOR ACUTE MYELOID LEUKEMIA

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