临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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易普森靶向抗癌药Cabometyx获英国NICE批准治疗晚期肾细胞癌(RCC)

来源:本站原创 2017-07-14 14:47

 

2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终指南,批准法国制药公司易普森(ipsen)口服靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于前一次疗法为血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗后病情进展的晚期肾细胞癌(RCC)患者。在英国,肾癌是第七种最常见癌症类型,每年约有1.2万例新发病例。

Cabometyx是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向与RCC耐药及复发相关的多个激酶受体发挥作用。由于该药的多靶点作用机制,NICE认为该药有望为某些患者带来额外的治疗授予。基于此,NICE认为该药是一种创新的治疗药物。

在欧盟,Cabometyx于2016年9月获得加速批准,该药是首个在晚期肾细胞癌III期临床中在全部3个关键疗效参数方面(总生存期,OS;无进展生存期,PFS;客观缓解率,ORR)均实现强劲的临床意义改善的创新药物。Cabometyx的上市,将为欧洲的晚期肾细胞癌群体提供一种新的二线治疗选择。

Cabometyx的获批,是基于开放标签、事件驱动、大型、随机III期临床研究METEOR的数据。该研究在658例既往接受过至少一次VEGFR-TKI(血管生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者中开展,评估了Cabometyx相对于诺华口服靶向抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司)的疗效和安全性。

数据显示,与Afinitor治疗组相比,Cabometyx治疗组无进展生存期(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低42%、客观缓解率(ORR)也得到了统计学意义的显著提高(研究员评估的ORR:24% vs 4%,p<0.0001;中央审查的ORR:17% vs 3%,p<0.0001)。此外,与Afinitor治疗组相比,Cabometyx治疗组总生存期(中位OS:21.4个月 vs 16.5个月,p=0.0003)也得到了统计学意义和临床意义的显著改善、死亡率显著下降34%。

cabozantinib由Exelixis公司研制,在欧盟,该药之前已获批用于进行性不可切除性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(medullary thyroid carcinoma,MTC)成人患者的治疗,其品牌名为Cometriq。

去年3月,ipsen与Exelixis达成了一笔8.55亿美元的协议,获得了cabozantinib在除美国、加拿大、日本以外地区的商业化权利。(生物谷Bioon.com)

原文出处:NICE gives green light to Ipsen's Cabometyx

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