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广义指对人类健康直接和间接产生影响的相关产业,一般指与人类健康相关的主要产业,如医疗、康复、医药、保健品、化妆品、医疗器械等相关产业。目特指保健品、化妆品和家用健康器械产业。

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美国FDA受理辉瑞抗炎药Xeljanz治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)上市申请

来源:本站原创 2017-07-14 12:15

 

2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)的一份补充新药申请(sNDA),该申请寻求FDA批准Xeljanz用于中度至重度活动性溃疡性静脉炎(UC)成人患者的治疗。FDA已指定这份sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)为2018年3月。值得一提的是,今年5月初,FDA还受理了Xeljanz治疗银屑病关节炎(PsA)的sNDA,并已制定PDUFA日期为2017年12月。

辉瑞炎症与免疫全球产品开发首席开发官Michael Carbo表示,UC是一种炎症性疾病,影响人的身体、情感和社会福祉。据估计,在美国有近100万人受该病困扰,其中很多人不能有效管理病情。我们期待着与FDA进行密切合作,如果获批,Xeljanz作为首个口服JAK抑制剂将为中度至重度活动性UC患者群体提供一个重要的治疗选择。

此次sNDA,纳入了Xeljanz治疗UC全球临床开发项目OCTAVE中的3个关键性III期临床研究的数据,分别为OCTAVE Induction 1、OCTAVE Induction 2、OCTAVE Sustain。这些研究评估了Xeljanz治疗中度至重度活动性UC的疗效和安全性。此外,该sNDA还纳入了另一项开放标签、长期扩展研究OCTAVE OPEN的数据,该研究纳入了OCTAVE Sustain研究中已完成治疗或治疗失败的患者、以及OCTAVE Induction 1和2研究中对治疗无反应的患者。来自前3个关键III期临床的完整数据已于今年5月13日发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

UC是一种慢性、致衰性、经常被误解的炎症性肠病,影响全球数百万人。UC的症状包括伴有血液和粘液的慢性腹泻、腹痛、抽经、发烧、体重减轻。尽管UC的确切病因尚不清楚,但该病被认为是多种因素之间复杂相互作用的结果,这些因素包括遗传易感性和对微生物触发的过度免疫反应。UC会对患者的工作、家庭、社会活动产生重大影响。尽管接受治疗,有多达一半的患者仍有症状,在这种情况下,可以考虑对一些患者开展结肠切除术。

tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。(生物谷Bioon.com)

原文出处:PFIZER ANNOUNCES FDA ACCEPTS SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION FOR XELJANZ® (TOFACITINIB CITRATE) FOR THE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS

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