临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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安进靶向抗癌药Kyprolis在2个III期临床治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)显著改善总生存

来源:本站原创 2017-07-14 10:45

 

2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头安进(Amgen)近日公布了来自靶向抗癌药Kyprolis治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)III期临床研究ASPIRE最终分析的积极数据。数据显示,该研究达到了总生存期(OS)关键次要终点:与来那度胺+地塞米松组合疗法(Rd)相比,Kyprolis+来那度胺+地塞米松三联疗法(KRd)使死亡风险显著降低21%(中位OS:48.3个月 vs 40.4个月;HR=0.79;95%CI:0.67-0.95)。根据研究协议,患者在接受Rd单独治疗直至病情进展之前接受了18个周期的KRd方案治疗。根据ASPIRE的主要终点无进展生存期(PFS)初步分析数据,该KRd方案中Kyprolis的用药剂量每周2次27mg/m2已获美国、欧盟及其他国家监管批准。

就在最近,安进还公布了头对头III期临床研究ENDEAVOR的OS数据,数据显示,与武田抗癌药万珂(Velcade,硼替佐米)+地塞米松组合疗法(Vd)相比,Kyprolis(剂量:56mg/m2)+地塞米松组合疗法(Kd)使死亡风险显著降低21%(中位OS:47.6个月 vs 40.0个月;HR=0.79;95%CI:0.65-0.96)。

来自ASPIRE研究的OS数据将提交至全球的监管机构,以支持Kyprolis的标签更新。值得一提的是,基于Kyprolis的组合方案是首个也是唯一一个在2个III期临床研究中治疗复发性多发性骨髓瘤时相对标准护理方案显著延长总生存期(OS)的治疗选择。

ASPIRE研究的研究员、约翰塞尔癌症中心多发性骨髓瘤科主任David S.Siegel医师表示,对于多发性骨髓瘤患者而言,首次复发通常是最具破坏性的。来自ASPIRE研究的数据清楚地表明,在病情复发时将Kyprolis添加至来那度胺+地塞米松方案治疗仅仅18个周期,能明显改善患者的生存机会。基于这些数据,Kyprolis方案应考虑用作多发性骨髓瘤临床治疗上一个新的护理标准。

安进研发执行副总裁Sean E.Harper医师表示,ENDEAVOR研究已经证明Kyprolis是相对于Velcade更优越的蛋白酶体抑制剂。来自ASPIRE研究的总生存受益进一步支持了Kyprolis在治疗复发性多发性骨髓瘤时蛋白酶抑制和持续治疗的重要性。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液系统恶性肿瘤,特征为缓解和复发反复循环。该病是一种罕见的极具侵袭性疾病,约占所有癌症类型的百分之一。在美国,有近9.5万例多发性骨髓瘤患者,每年新增3.033万例,死亡1.265万例。

蛋白酶体在细胞功能和生长过程中发挥重要作用,可降解受损或不再需要的蛋白质。Kyprolis已被证明能够阻断蛋白酶体,导致蛋白质在细胞内过量聚集。在一些细胞中,Kyprolis可引起细胞死亡,尤其是多发性骨髓瘤细胞,这是由于这类细胞更可能含有较高量的异常蛋白质。

Kyprolis是一种静脉给药的不可逆蛋白酶体抑制剂,该药于2015年首次获美国FDA和欧盟EC批准,成为这2个市场批准用于组合疗法治疗复发性多发性骨髓瘤的首个不可逆蛋白酶体抑制剂。在美国,Kyprolis已获批用于:(1)联合地塞米松或联合来那度胺和地塞米松,用于既往已接受一至三线疗法治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者;(2)作为一种单药疗法,用于既往已接受一线或多线疗法治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Second Phase 3 Study Shows KYPROLIS® (Carfilzomib) Regimen Significantly Improves Overall Survival In Patients With Relapsed Multiple Myeloma

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