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6:1 辉瑞抗体偶联药物Mylotarg有望重新上市

来源:新浪医药 2017-07-12 20:02



7月11日,辉瑞宣布FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以6:1的投票结果对Mylotarg治疗新确诊CD33+急性髓性白血病(AML)患者的ALFA-0701研究的风险获益结果表示认可。FDA将在9月份依据ODAC的意见作出最终审批结果。

Mylotarg是全球首个上市的抗体偶联药物,2000年5月17日凭借26%的应答率被FDA加速批准上市,用于单药治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。2004年,Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究,代号SWOG 106,评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。

但是SWOG 106研究进行初期,就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤,联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组(5.7% vs 1.4%),且未表现出明显的生存获益,SWOG 106研究随之提前终止,辉瑞也在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。

在将Mylotarg撤市之后,辉瑞联合法国急性白血病协会(Acute Leukemia French Association,ALFA)开展了代号为ALFA-0701的III期、开放标签研究,招募了278例50~70岁新确诊AML患者,给予化疗药物(柔红霉素+阿糖胞苷)±更低剂量Mylotarg(3mg/m2)的联合治疗方案,期望在降低毒性的同时通过提高Mylotarg给药频次实现较大的累积剂量。

结果显示,在第3年时,联合用药组的无事件生存期(EFS)得到显着改善;联合用药组在第2年时有总生存期获益,但第3年时的总生存期的改善不明显。在安全性方面,联合用药组虽然会发生顽固性血小板减少症,但并未引起死亡率明显增加。详细结果曾发布于ASH2011年会。


ALFA-0701研究EFS数据

辉瑞此次重新提交Mylotarg一线治疗AML的上市申请正是基于ALFA-0701研究的数据以及对包括 ALFA-0701在内的5项总共涉及3000例患者的III期研究的荟萃分析结果。

AML是成人最常见的白血病类型,占所有白血病的80%。2017年美国大约有21380例新确诊AML患者。近年来,大家对AML的科学认识不断加深,也有不少新药物获批上市,但AML患者的长期生存率并未得到明显改善,5年以上生存率只有25%,仍需要新的治疗选择。(生物谷 Bioon.com)
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