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单抗生产方式行业巨变,谁出局,谁留下?

来源:陈大雄 2017-07-12 14:56

2016年12月31日,美国著名抗体生产企业Santa Cruz(SCBT),被永久吊销动物交易的营业执照。同时,SCBT被要求撤销经营动物实验设施的资格。原因在我们中国人看来有点无厘头:因为在抗体生产过程中虐待动物被美国动物保护组织持续举报,最终被美国农业部重罚且吊销了营业执照。一个市场份额巨大其产品口碑极好的企业就这么消失了。

抗体,笼统可分为多抗与单抗。传统上一直都是采取免疫动物(羊、兔、鼠等)的方式取得。而单抗自1975年被发明以来,由于其在治疗与诊断方面精准的用途,市场需求量巨大,与之对应的生产量也极大。单抗生产方式中最早被使用也是目前中国应用最多的是注射小鼠取腹水的形式,就是将杂交瘤细胞株注入小鼠腹部,待小鼠病变后杀死小鼠取其腹水经纯化获得单克隆抗体。该技术由于操作简单,设备投入少,人员要求低,一直在单抗生产中占据着极其重要的位置。事实上当前中国90%以上的抗体企业都采用这种生产方式。

从单抗面世到现在已有50多年,可以想象其生产方式一定经历了一系列升级,简单说就是杂交瘤细胞的从动物体内培养转向了体外细胞培养基中培养。

美国的动物保护主义者持续抗议Santa Cruz公司,其逻辑与他们反对使用动物皮毛一致,都是“既然已经有了可以不杀死动物的生产方式,为什么你还要用杀死动物的生产方式?”美国反对使用动物皮毛的动物保护组织,他们主要目标是包包的生产企业(树大招风),他们的主张是“我们不反对你生产包包,但你完全可以用皮革材质,帆布材质,你为什么非得坚持用动物毛皮?如果你非用动物毛皮,那我们就跟你死磕。”持续的抗议与抵制,是很吓人的。著名的包包企业LV,全部都是皮革材质,恐怕跟这个也是有关系的。

实际上现在美国的其他著名抗体企业,很多早就储备了杂交瘤细胞体外培养的技术。有的处于从小鼠腹水到杂交瘤体外培养的转变过程,有的已经全部转向了杂交瘤细胞体外培养的方式,有的更是一步到位,直接选用了杂交瘤细胞体外无血清体外培养的方式,干脆连牛血清也不用了,一劳永逸的解决了产品的动物来源问题。所以说动物保护组织持续抗议Santa Cruz也并非没有道理:你看你的同行也生产单抗,人家就在改,现在可以不杀死一支老鼠,你还每年杀死几十万支老鼠,就是个奸商!所以说Santa Cruz被吊销了执照也真不冤枉。连这种市场敏感度都没有?

杂交瘤细胞的体外培养方式,就是将杂交瘤细胞接种到细胞培养基中,而不再是小鼠腹中,以实现杂交瘤细胞的增殖与单抗的表达。对生产企业而言,相比动物腹水形式,有几个不同:一是需要增加一些设备投入,比如无菌车间,生物安全柜,小规模的培养设备如摇床,大规模的培养设备如生物反应器等;二是需要对现有人员进行细胞培养技能培训,而不是以前简单的给老鼠打针与杀老鼠。这显然也是需要一些投入的。但由于杂交瘤细胞体外培养方式能够极大提高生产规模,不再需要动物房与实验动物,生产成本反而可以大幅下降。

特别是,如果能够一步到位,选择目前国际主流的杂交瘤细胞的无血清培养平台,单抗的产量将进一步提升,生产成本将进一步降低。杂交瘤细胞的无血清培养平台是相对杂交瘤细胞的血清培养基平台而言的,是指在体外培养杂交瘤细胞时,应用杂交瘤细胞无血清培养基,而不是1640培养基+牛血清的形式。由于杂交瘤细胞无血清培养基是专门针对杂交瘤细胞开发的专用培养基,化学成分限定,不需添加血清,所以该培养基能够支持更高的细胞密度与更高的单抗表达。更高的效率,意味着更低的生产成本,这也是国外著名抗体企业现在普遍选用杂交瘤细胞无血清培养平台的主要原因。

中国的抗体生产企业众多,发展迅速,有的市场重点在国内,有的市场重点在国外。市场重点在国内的可能尚没有感觉到Santa Cruz倒闭对抗体传统动物生产方式的冲击,但市场重点在国外的企业应该已经感受到了客户需求的变化,因为很多国外抗体需求企业明确要求抗体的体外培养来源了。未雨绸缪,国内抗体企业特别是抗体出口企业应重点关注杂交瘤细胞的无血清培养技术,通过与诸如国外的GIBCO、国内的友康生物等无血清细胞培养基企业合作的形式,迅速建立起自己公司的杂交瘤细胞无血清培养平台,抓住产业巨变的机会,获得超俗的发展。(生物谷Bioon.com)

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