临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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ADC 新药展现积极 2 期临床数据可治疗多种肺癌

来源:药明康德 2017-07-11 17:51

近日,Immunomedics 公司在两份著名的癌症学术期刊上,发表了肺癌新药 sacituzumab govitecan(IMMU-132)治疗 104 名肺癌患者的 2 期临床试验的结果。这项研究考虑了晚期的小细胞肺癌 (SCLC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在接受标准化疗或免疫检查点抑制剂有复发和抵抗性的情况。

肺癌是世界上最流行的癌症,2012 年有 180 万人被诊断患有肺癌。它也是导致癌症死亡的主要原因,每年夺去 160 万人的生命。绝大多数的肺癌患者 (85%) 为 NSCLC 患者,在使用标准化疗时平均寿命为 10 个月。SCLC 大约占所有肺癌的 15%。由于它具有高度侵袭性,大约三分之二的患者在诊断时癌症已经转移。虽然 IV 期 SCLC 的一线治疗的初始反应率为 60% 至 75%,但是预后很差,只有 5.5 个月的无进展生存期(PFS)。在以铂为基础的化疗后,总存活期(OS)小于 10 个月。

目前,肿瘤免疫疗法已被引入肺癌的治疗,并能提高患者的中位数存活期。然而,对该疗法能起反应的患者比例并不高。因此,患者们也急需创新疗法,来控制肺癌病情。


▲肺癌是一种恶性肿瘤,急需创新疗法(图片来源:Medscape)

Sacituzumab govitecan 就是这样一种创新疗法。作为一种第二代 ADC(抗体药物偶联物),它由药物 sn-38 结合人源的抗 Trop- 2 抗体组成,它的药物抗体比是 7.6。Trop- 2 抗体能选择性靶向表达该抗原的大量癌细胞,而 sn-38 则能抑制拓扑异构酶 -1,导致这些肿瘤细胞的双链 DNA 断裂,引起癌细胞死亡。目前,人们正在使用 sacituzumab govitecan,评估其在多种晚期癌症患者中的疗效。

在一项发表在《Clinical Cancer Research》,针对 SCLC 的研究中,研究人员评估了该药物在 50 名转移性 SCLC 患者中的活性。他们之前平均接受过两种治疗。该研究的主要结果包括:

最佳剂量的客观缓解率为 17%;缓解的平均持续时间和总体存活期分别为 5.7 个月和 7.5 个月。

在对一线化疗药物敏感或有抵抗性、对二线药物 topotecan 的治疗无反应、或是在免疫检查点抑制剂治疗后复发的患者群体中,sacituzumab govitecan 都展现出了活性。

接受反复治疗的患者,其毒性可以得到控制。

第二篇文章发表于《Journal of Clinical Oncology》上。在一项多中心的 2 期临床试验中,研究者们评估了该药物在 54 位接受过重度前期治疗的转移性 NSCLC 患者的疗效。一些值得注意的研究结果包括:

在出现缓解的受试者中(N = 47),67% 的患者表现出 CT 测量的肿瘤收缩。

确认的客观缓解率为 19.1%,平均缓解持续时间为 6.0 个月 (95% CI:4.8,8.3),临床受益率(CR + PR + SD > 4 个月) 为 43%。缓解中位数时间为 3.8 个月。这些患者包括在免疫检查点抑制剂治疗后,疾病复发,以及病情进展的患者。

PFS 的中位数是 5.2 个月(95% CI:3.2,7.1),而意向治疗群体中的 PFS 中位数是 9.5 个月(95% CI:5.9,16.7)。


▲Immunomedics 的创始人 David M. Goldenberg 博士(图片来源:Citybizlist)

Immunomedics 的创始人 David M. Goldenberg 博士评论说:“Sacituzumab govitecan 代表了一种有前景的抗癌新疗法。它针对的癌症是非常致命的,其五年存活率只有 6%。重要的是,这种候选药物可能是 20 年来首次批准用于治疗转移性小细胞肺癌 (mSCLC) 的新疗法。”

科罗拉多大学癌症中心胸肿瘤学主任和第二项研究的资深作者 D. Ross Camidge 博士评论说:“在像这样一个经过重度治疗的人群中,sacituzumab govitecan 的结果非常鼓舞人心。非小细胞肺癌患者总是会受益于额外的治疗选择。免疫疗法和致癌基因靶向疗法已经彻底改变了部分疾病的治疗方式,如 sacituzumab govitecan 的抗体药物偶联物很可能是下一个重大进展。”(生物谷 Bioon.com)
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