临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 临床研究 » 诺华全球首个IL-17A抗炎药Cosentyx获欧盟批准2个重要的标签更新

诺华全球首个IL-17A抗炎药Cosentyx获欧盟批准2个重要的标签更新

来源:本站原创 2017-07-07 15:30

 

2017年7月7日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已批准抗炎药Cosenty(secukinumab)标签更新。此次更新包括:(1)纳入了CLEAR临床研究的52周数据,证实Cosentyx治疗银屑病与强生抗炎药Stelara(ustekinumab)相比具有长期的优越性;(2)纳入了使用Cosentyx治疗中度至重度头皮银屑病,这是银屑病最难以治疗的类型之一,影响全球大约6000万人。

此次标签更新是基于Cosentyx经临床验证后的疗效和一致的安全性,适用于全部欧盟和欧洲经济区的国家。Cosentyx是全球首个白介素-17A(IL-17A)抑制剂,目前已获全球超过75个国家批准至中重度斑块型银屑病,并已获全球超过70个国家批准治疗银屑病关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)。

CLEAR:Cosentyx治疗中重度斑块型银屑病疗效显著优于Stelara

CLEAR是一项多中心、双盲、平行组研究,在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,将Cosentyx(n=335)与Stelara(n=336)进行了对比。研究中,Cosentyx治疗组在第0、1、2、3周分别接受一次300mg剂量皮下注射,从第4周开始每4周一次300mg剂量皮下注射;Stelara治疗组则根据该药的药物标签进行给药治疗。此前公布的数据显示,该研究已达到了主要终点:第16周时,Cosentyx治疗实现PASI90缓解方面优于Stelara。该研究中,第52周的PASI90缓解是一个次要终点,第52周的PASI100缓解是一个探索性终点。

银屑病是一种自身免疫性疾病,其治疗的最终目的是实现皮肤清晰,而达到银屑病免疫严重程度指数90(PASI90)缓解被认为是治疗成功的重要评价措施。此次更新的标签数据显示,治疗的第52周,Cosentyx在实现皮肤持久清晰或几乎清晰(PASI90缓解)方面继续保持着相对于Stelara的显著优越性(实现PASI90患者比例:76% vs 61%,p<0.0001),实现皮肤清晰(PASI100缓解)方面也表现出显著优越性(PASI100:46% vs 36%,p=0.0013)。此外,与Stelara治疗组相比,Cosentyx治疗组也表现出显著更大程度的、持续的皮肤病生活质量指数(DLQI)0/1缓解。

SCALP:Cosentyx治疗头皮银屑病表现出显著疗效

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了Cosentyx治疗中度至重度头皮银屑病的疗效和安全性。该研究共入组了102例患者,研究中患者被随机分配至Cosentyx或安慰剂组治疗,第0、1、2、3周每周一次皮下注射300mg,从第4周开始每4周注射一次治疗12周。第12周时,安慰剂组未达到PASI90缓解的患者再次随机化接受Cosentyx 300mg治疗,直至研究完成。主要终点是第12周实现头皮银屑病严重程度指数90(PSSI90)缓解的患者比例。

Cosentyx是目前唯一一个在III期临床研究中治疗头皮银屑病被证实具有疗效和安全性的IL-17A抑制剂。SCALP研究数据显示,在治疗的第12周,与安慰剂组相比,Cosentyx治疗组有显著更高比例的患者实现PSSI90缓解(53% vs 2%,p<0.001)。

此次标签更新解决了头皮银屑病临床治疗方面存在的重要未满足需求。头皮是全身最难以治疗的部位,有非常多的头皮银屑病患者接受当前可用的治疗药物无法实现足够的缓解。另外,头皮银屑病也具有其独特的挑战性,包括在头发护理、刮蹭、洗发剂清洁过程中疾病活动度继续维持,加上应用局部治疗药物也非常具有挑战性。据估计,全球1.25亿银屑病患者中,有一半患有头皮银屑病。

诺华药物开发全球负责人兼首席医疗官Vas Narasimhan表示,我们很高兴看到Cosentyx的这2个重要的标签更新,该药是获批的首个治疗银屑病的IL-17A抑制剂。目前我们正在不断地研究Cosentyx在新领域(如头皮银屑病)的应用,以显著提高患者的生活质量。Cosentyx是一种创新性、突破性的自身免疫性疾病治疗药物,我们很自豪不断地扩展该药用于更庞大群体治疗的可能性。

Cosentyx是一种全人源化单克隆抗体,选择性靶向阻断循环性IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在斑块型银屑病、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)的免疫应答中发挥着重要作用。在临床试验中,与安慰剂和对照药物相比,Cosentyx显著改善了这些疾病的症状和体征。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis receives approval in the EU for Cosentyx label update, includes long term superiority data versus Stelara in psoriasis

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库