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百时美施贵宝抗炎药Orencia获FDA批准,治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)

来源:本站原创 2017-07-07 15:26

 

2017年7月7日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Orencia(abatacept,阿巴西普)用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗,该病是一种慢性炎症性疾病,会影响皮肤和肌肉骨骼系统。此次批准适用于2种剂型的Orencia,分别为静脉输液剂(IV)和皮下注射剂(SC)。值得一提的是,Orencia不宜与TNF拮抗剂同时用药,也不建议与其他生物类类风湿性关节炎(RA)疗法同时用药,例如阿那白滞素(anakinra,一种白介素受体阻滞药)。

此次批准,也标志着Orencia在美国监管方面收获的第三个自身免疫性疾病适应症。此前,Orencia已获FDA批准2个适应症,分别为:(1)成人类风湿性关节炎(RA),Orencia可作为单药疗法或与疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,TNF拮抗剂除外)联合用药,用于中度至重度活动性RA成人患者,减轻疾病症状和体征、诱导主要的临床缓解、抑制结构性损伤进展、改善身体机能;(2)幼年特发性关节炎(JIA),Orencia可作为单药疗法或与甲氨蝶呤(MTX)联合用药,用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者,减轻疾病症状和体征。

百时美Orencia研发副总裁Brian J. Gavin表示,此次批准肯定了Orencia治疗活动性PsA成人患者的疗效,临床治疗上这类患者迫切需要新的疗法。帮助促进自身免疫性疾病的临床认识是我们免疫科学研究的一个重点,我们很自豪推出Orencia,该药作为一种选择性T细胞共刺激调节剂,将为PsA患者群体提供一个重要的额外治疗选择。

Orencia的共刺激阻断作用能够抑制T细胞的激活以及由此产生的导致炎症事件发生的级联反应。目前已证实,T细胞激活参与了PsA的发病机制。PsA可导致关节疼痛、僵硬、并减少运动的范围,有可能影响日常活动能力,如穿衣、系鞋带等。在PsA患者中,免疫系统会攻击健康的关节和皮肤。

Orencia的获批,是基于2项随机、双盲、安慰剂对照临床研究(PsA-I,PsA-II)的数据。在这2个研究中,Orencia在高疾病活动度、高度压痛和关节肿胀、疾病持续时间超过7年的TNF抑制剂(TNFi)初治(既往未接受TNFi治疗)和经治(已接受TNFi治疗)的PsA患者中显著改善(或降低)了疾病活动度和肌肉骨骼症状。

PsA-I & PsA-II:Orencia显著改善疾病缓解、提高生活质量

这2个研究共入组了594例疾病持续时间超过7年的成人患者,这些患者之前尽管已接受DMARD但仍呈现活动性PsA(关节肿胀≥3个,关节压痛≥3个),并且银屑病皮肤病变直径至少2厘米。在PsA-I和PsA-II中,分别有37%和61%的患者之前接受过了(TNFi)治疗,2个研究的主要终点均为治疗第24周时达到ACR20缓解的患者比例。

数据显示,在治疗的第24周,与安慰剂相比,10mg/kg剂量Orencia IV或125mg剂量Orencia SC有显著更高比例的患者达到ACR20缓解(分别为:IV vs 安慰剂 = 47.5% vs 19.0%;SC vs 安慰剂=39.4% vs 22.3%;p值均<0.05),并且缓解与既往是否接受TNFi药物和共服非生物类DMARD药物无关。此外,在第24周,Orencia IV和SC治疗的患者中起止点炎和指/趾炎均得到明显改善,生活质量也实现了明显提高。安全性方面,Orencia的安全性与RA研究中一致,最常见的不良反应(≥5%)为鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎。

华盛顿大学医学院临床教授、瑞典医学中心风湿临床研究部主任Philip Mease医师表示,由于病程的不可预测性,活动性PsA患者的临床治疗非常困难,随着时间的推移,患者往往需要采用多种药物治疗,例如经典的DMARD和TNFi。此外,一旦接受治疗,可能更难获得足够的疗效反应。来自PsA-I和PsA-II的数据证明Orencia能够为之前已尝试过TNFi治疗以及没有接受TNFi治疗的活动性PsA提供额外的治疗选择。

Orencia是一种通过重组DNA技术产生的蛋白质,属于生物制剂,该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂,通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合进而阻断2者与T细胞上的CD28的相互作用,抑制T细胞的激活。激活的T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关,包括RA、PsA、JIA等。T-细胞完全激活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号,其中T细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信号传导的关键步骤。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Bristol-Myers Squibb’s ORENCIA (abatacept) Receives FDA Approval for Treatment of Active Psoriatic Arthritis (PsA) in Adults

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