临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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百时美肿瘤免疫疗法Opdivo辅助治疗术后复发高风险黑色素瘤疗效显著优于Yervoy

来源:本站原创 2017-07-06 15:07

 

2017年7月6日 讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日公布了PD-1免疫疗法Opdivo(3mg/kg)辅助治疗(adjuvant treatment)术后具有复发高风险的黑色素瘤患者的一项III期临床研究CheckMate-238积极数据。该研究是一项正在开展的随机、双盲研究,在接受手术完全切除后具有复发高风险的IIIb/c期或IV期黑色素瘤患者中开展,评估了Opdivo相对于Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)用于术后辅助治疗的疗效和安全性。

研究中,906例患者随机分配至接受每2周一次静脉输注Opdivo(3mg/kg)或每3周一次静脉输注Yervoy(10mg/kg)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性作用,最长治疗时间为1年。研究的主要终点为无复发生存(RFS),定义为从随机化开始至首次复发或死亡的时间。

一项既定的中期分析显示,该研究已达到了主要终点,与Yervoy治疗组相比,Opdivo治疗组RFS具有显著的优越性。该研究的详细数据将提交至即将召开的医学会议

百时美施贵宝黑色素瘤和泌尿生殖道肿瘤开发负责Vicki Goodman表示,这些顶线数据支持了Opdivo作为一种治疗选择用于手术切除黑色素瘤后具有复发高风险患者群体的潜力。由于大多数III期和IV期黑色素瘤患者在术后会经历病情复发,因此该领域对新的治疗方案仍存在着未满足的需求。我们致力于开发能更好地满足这类患者群体需求的治疗方案,并期待着尽快与监管机构分享这些数据。

目前,在临床上,肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主,除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗,其目的是通过术后放疗化疗消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。

黑色素瘤是一种高度恶性肿瘤,复发率和死亡率非常高。根据其原位特性(厚度、溃烂)、是否已扩散至淋巴结、远处转移程度,黑色素瘤可分为5期(0-4期)。3期黑色素瘤已到达区域性淋巴结,但尚未扩散到远端淋巴结或机体其他部位(转移),需要外科手术切除原发肿瘤及所涉及的淋巴结。部分患者也可术后接受辅助治疗。尽管有外科手术干预和可能的辅助治疗,但大多数患者都会经历病情复发并进展为转移性疾病。据估计,大多数IIIb期和IIIc期患者(分别为68%和89%)的患者会在5年内经历病情复发。

Opdivo和Yervoy均为百时美开发的肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中特定的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1,阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。在美国,Opdivo于2014年12月获FDA加速批准,用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。

Yervoy则能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4),这是一种T细胞活化的负调控因子,Yervoy与CTLA-4结合后能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。而阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的疗效作用机制,是间接通过T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。在美国,Yervoy于2011年3月获FDA批准用于不能手术切除或转移性黑色素瘤,目前该药已获全球40多个国家批准。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Adjuvant Opdivo in Resected High-Risk Melanoma Patients Meets Primary Endpoint
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