新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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贵州百灵投入3200万开发1.1类血液肿瘤新药「普依司他」

来源:医药魔方 2017-07-04 12:18

 

贵州百灵6月21日与成都诺威诺生物科技有限公司签订协议,以总额1000万元获得了一项专利“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”(国际申请号PCT/CN2016/079022)的转让,成为该项专利的专利申请人。

“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”涉及治疗血液系统肿瘤及后续推动以联用策略治疗乳腺癌等实体肿瘤的化合物专利,普依司他甲磺酸盐正是基于此专利技术开发的新药。

普依司他(Purinostat)是采用计算机辅助药物设计并合成的100多个化合物通过临床前成药性研究确定的新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,为国内外均未上市的全新化学架构的化药1.1类新药。贵州百灵拥有该化合物的国内和国际专利。普依司他对B细胞淋巴瘤Raji、Daudi,多发性骨髓瘤RPMI-8226模型均有消退肿瘤效果,所以推荐pur的首选适应症为血液系统肿瘤,并且安全性良好,优于化疗药物紫杉醇。现已完成了原料药和制剂工艺研究、药理及药效学研究、药代动力学和组织分布研究、临床前安全性评价预实验等相关成药性研究。

7月3日,贵州百灵宣布与四川大学华西医院达成合作协议,共同开发该1.1类新药。双方的合作研发目标包括:1)按照CFDA《药品注册管理办法》附件二化药注册分类1.1类新药规定完成新药申报资料,获得CFDA临床试验批件;2)按FDA的要求和规定,完成IND申请的英文版申报资料。

为此,贵州百灵作为新药申请人(药品生产企业申请人和新药证书申请人),华西医院作为合作研究机构(新药证书申请人),双方以共同向CFDA完成申报临床研究资料并获得新药证书和生产批件为目的,开展合作研究工作。(生物谷Bioon.com)

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