生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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美FDA受理Celltrion和梯瓦美罗华生物仿制药CT-P10上市申请

来源:新浪医药/newborn 2017-07-04 09:16

 

以色列制药巨头梯瓦(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理单克隆抗体生物仿制药CT-P10的生物制品许可申请(BLA),该药是罗氏最畅销的单抗药物美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,后者适应症包括:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎。FDA将对CT-P10的BLA进行标准审查,预计会在2018年第一季度做出最终审查决定。

利妥昔单抗是一种嵌合人/鼠单克隆抗体,能特异性地结合跨膜抗原CD20,这是一种蛋白质,被发现存在于大多数B细胞表面。在免疫相关疾病如RA中,过度激活的B细胞能刺激机体免疫系统攻击健康细胞。B细胞也参与某些类型的血液系统癌症,包括NHL和CLL。B细胞在许多发育阶段均表达CD20,使得该蛋白成为一个很好的治疗靶标。

Rituxan于1997年获得FDA批准上市,成为全球首个获批用于临床治疗NHL的单克隆抗体。在2016年,Rituxan的销售额高达73亿瑞士法郎,成为罗氏最畅销的产品,该药欧洲专利已于2014年底到期,美国专利也将于2018年到期。

Celltrion首席执行官Woo Sung Kee表示,作为生物仿制药领域的全球领导者,我们开发的全球首个单克隆抗体生物仿制药Inflectra(infliximab-dyyb,英夫利昔单抗)已于2016年4月获得FDA批准并已进入美国市场。此次我们非常高兴携手梯瓦与FDA在CT-P10监管方面再次合作。今年初,CT-P10获批并已在欧洲上市,该药已为欧洲的广大患者提供了一个高质量的治疗选择,同时已帮助医疗机构极大地节省了医疗费用。我们希望CT-P10在获得FDA批准后也能在美国市场带来同样的益处。

CT-P10 BLA的提交是基于该药相对于参考药物Rituxan在疗效、安全性、免疫原性、药效学、药代动力学方面的临床研究数据。这些研究在超过600例患者中开展,包括治疗长达2年(104周)的数据。在欧洲,CT-P10于2017年2月底获得欧盟委员会(EC)批准,成为欧洲获批的首个美罗华生物仿制药,目前该药已在英国、德国、荷兰、西班牙、韩国上市销售,其品牌名为Truxima(详见新浪医药文章:首个美罗华生物仿制药在欧洲获得批准)。

值得一提的是,上月中旬,瑞士制药巨头诺华旗下仿制药单元山德士开发的美罗华生物仿制药Rixathon也获得了EC批准,用于罗氏美罗华的全部适应症。(详见新浪医药文章:诺华山德士利美罗华生物仿制药在欧洲获准)

梯瓦肿瘤学高级副总裁兼总经理Paul Rittman表示,我们很高兴与合作伙伴Celltrion宣布这个重要里程碑。FDA受理CT-P10 BLA,将使我们为美国的广大患者带来额外生物仿制药治疗选择的目标更近了一步。我们期待着利用我们在横跨专科药和仿制药领域的独特跨能力,继续推进我们为广大癌症、类风湿性关节炎及其他严重疾病患者群体的承诺。

梯瓦与Celltrion于2016年10月达成独家合作伙伴关系,在美国和加拿大销售2款生物仿制药CT-P10和CT-P6,后者针对的品牌药是罗氏的重磅抗癌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。根据协议条款,待监管部门批准之后,梯瓦将负责这2款生物仿制药在美国和加拿大的全部商业化活动。Celltrion将负责完成所有的临床开发和监管活动。(生物谷Bioon.com)

 

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