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重磅!辉瑞靶向抗癌药Besponsa获欧盟批准,治疗复发/难治B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)

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来源:生物谷 2017-07-03 14:59

 2017年7月3日 讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗体药物偶联物(ADC)Besponsa(inotuzumab ozogamicin)作为一种单药疗法,用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,该适应症包括费城染色体阴性(Ph-)成人患者和费城染色体阳性(Ph+)成人患者,其中

 

2017年7月3日 讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗体药物偶联物(ADC)Besponsa(inotuzumab ozogamicin)作为一种单药疗法,用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,该适应症包括费城染色体阴性(Ph-)成人患者和费城染色体阳性(Ph+)成人患者,其中Ph+成人患者既往应接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败。

此次批准,使Besponsa成为欧洲首个和唯一一个治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL的ADC。在美国监管方面,FDA已受理Besponsa治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL成人患者的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年8月。此前,FDA已于2015年10月授予Besponsa治疗ALL的突破性药物资格(BTD)。

Besponsa是一种ADC,由靶向CD22的单克隆抗体inotuzumab与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成。CD22是在癌细胞上发现的一种细胞表面抗原,存在于几乎所有的B-ALL患者中。Besponsa靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入细胞内,释放出细胞毒制剂卡奇霉素,摧毁癌细胞。

Besponsa的获批,是基于III期临床研究INO-VATE 1022的数据。该研究是一项开放标签、随机研究,在326例复发或难治B细胞前体ALL成人患者中开展,评估了Besponsa相对于研究者选择的标准护理化疗方案的疗效和安全性。该研究有2个独立的主要终点:有或无血液学缓解的完全应答(CR/CRi),总生存期(OS)。数据显示,与标准护理化疗相比,Besponsa在多个评价指标方面均表现出改善,包括完全血液学缓解和无进展生存期(PFS)。具体数据如下:

(1)与化疗相比,Besponsa显著提高了完全应答率(80.7% [95% CI:72%-88%] vs. 29.4% [95% CI:21%-39%], P<0.001),达到了研究的首个主要终点。
(2)与化疗相比,Besponsa显著延长了无进展生存期(HR:0.45 [97.5% CI:0.34-0.61],P<0.001; 中位PFS:5.0个月 vs. 1.8个月)。
(3)在研究的第二个主要终点(总生存期,OS),与化疗相比,Besponsa治疗表现出很强的延长OS趋势,但未达到统计学显著性差异(p<0.0104;HR: 0.77 [97.5% CI, 0.58-1.03], one-sided P=0.0203;中位OS:7.7个月[95% CI, 6.0-9.2] vs. 6.7个月[95% CI, 4.9-8.3])。Besponsa治疗组2年生存率为23%(95% CI, 16%‒30%),化疗组2年生存率为10%(95% CI, 5%‒16%)。
(4)与化疗组相比,Besponsa治疗组也实现了较高的微小残留病(MRD)阴性率(78.4% [95% CI, 68%-87%] vs. 28.1% [95% CI, 14%-47%],p<0.001)以及较长的缓解持续时间(DOR:4.6个月[95% CI, 3.9-5.4; HR: 0.55] vs.  3.1个月[95% CI, 1.4-4.9; HR: 0.55],p<0.034),并有更高比例的患者继续接受了干细胞移植(41% vs 11%,p<0.001)。
(5)安全性方面,Besponsa治疗组和化疗组最常见的不良反应为发热性中性粒细胞减少(16% vs 22%)。与Besponsa相关的常见非血液学治疗突发不良事件包括恶心(32%),头痛(28%),发热(27%),化疗组为恶心(47%),发热(43%),腹泻(40%)。此外,任何级别的静脉闭塞性肝病(VOD)更频繁地发生于Besponsa治疗组(11% vs 1%)。Besponsa治疗组,5例患者在治疗期间发生VOD,10例患者在后续干细胞移植后发生VOD;化疗组中,化疗期间未发生VOD,仅1例患者在干细胞移植后发生VOD。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:BESPONSA® APPROVED IN THE EU FOR ADULT PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA

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