临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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诺华山德士依那西普生物仿制药Erelzi获欧盟批准

来源:生物谷 2017-06-29 15:44


2017年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi(biosimilar etanercept)已获欧盟委员会(EC)批准,用于安进超级重磅产品Enbrel(品牌名:恩利,通用名:etanercept,依那西普,一种TNF抑制剂)的全部适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病(plaque psoriasis)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎[AS]和非放射学[放射学阴性]中轴型脊柱关节炎)、幼年特发性关节炎(JIA)及儿科斑块型银屑病。

Erelzi通过预充式注射器和自动注射笔SensoReady给药,这种设计旨在为患者提供更好的安全性、舒适性及便利性。

EC批准Erelzi,是基于一个全面的临床开发项目的数据,包括分析性、临床前、临床研究。该项目的数据证明了Erelzi在安全性、疗效及质量方面与参考药物Enbrel具有一致性:(1)PK研究表明Erelzi在药代动力学方面与Enbrel具有生物等效性,并且在安全性、耐受性、免疫原性方面未发现临床相关的差异。(2)III期EGALITY研究评估了疗效、安全性和免疫原性。该研究包括3次Erelzi与Enbrel药物治疗转换,从基线至52周,Erelzi与Enbrel在平均银屑病面积和严重程度指数(PASI)缓解方面无显著差异;在治疗的第12周时,达到了PASI75缓解率均等性的主要终点。该研究也证实了2种药物治疗52周的安全性。研究中,Erelzi的免疫原性较低,与Enbrel治疗预期的一致。

在美国,Erelzi(etanercept-szzs)于2016年8月底获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于Enbrel的全部适应症。Erelzi是FDA批准的首个依那西普生物类似药,也是诺华山德士在美国市场继Zarxio(安进Neupogen[gilgrastim,非格司亭]的生物类似药)之后获批的第二款生物类似药,同时也是FDA批准的美国市场的第三款生物类似药。

诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者,致力于显著扩大全球患者对低价格、高质量生物仿制药的获取。截至目前,山德士已有5款生物仿制药在欧盟获批。根据计划,到2020年,该公司还将推出3个主要的肿瘤学和免疫学生物制剂的生物仿制药。(生物谷Bioon.com)

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