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亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获CFDA临床批件

来源:亚盛医药 2017-06-26 13:45

2017年6月26日--亚盛医药今日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批准,该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序,仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。



APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,临床上拟用于小细胞肺癌等实体瘤的治疗。该品种于2016年底获得美国FDA批准进入临床,目前正在美国开展临床I期试验。它是首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-XL抑制剂。

“APG-1252继美国半年后在中国获批临床,对亚盛来说是个极大的鼓励,是公司全球同步临床开发战略的有力推进。未来中美两国临床的共同开展,将有助于加速产品上市。”亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示。

据介绍,Bcl-2家族蛋白在细胞凋亡和肿瘤治疗中所起的作用从被发现至今已近30年之久,以Bcl-2家族蛋白为靶点的药物研发被证实是极其困难的,但2016年成功上市的选择性Bcl-2抑制剂Venetoclax(又称ABT-199或GDC-199)为该靶点药物的开发提供了强有力的临床验证依据。

“APG-1252的临床前研究数据表明其对小细胞肺癌具有良好的疗效,而目前临床上小细胞肺癌缺乏有效治疗药物,APG-1252的临床获批,将为国内外众多小细胞肺癌患者带来新的希望。如果其临床开发成功,将可有效解决小细胞肺癌患者临床无特效药可用的重大社会问题。”APG-1252临床研究负责人,广东省肺癌研究所所长,广东省肿瘤防治中心主任,中国临床肿瘤学会理事长吴一龙教授介绍道。

值得关注的是,亚盛医药核心团队是国际上最早一批从事Bcl-2靶点药物研发团队之一,历经数年的不断探索研究,在蛋白-蛋白相互作用小分子抑制剂药物设计和筛选领域形成了独有的核心技术,亚盛医药目前在细胞凋亡领域已建立一支丰富的临床阶段产品管线,此外还在积极布局数个临床前项目。

关于APG-1252

APG-1252是亚盛医药基于合理化设计策略,在国际领先的蛋白-蛋白相互作用药物设计核心技术基础上,自主设计开发的Bcl-2/Bcl-XL双靶点抑制剂类高端靶向抗肿瘤药物,临床拟用于小细胞肺癌等实体肿瘤的治疗。Bcl-2蛋白是公认的大多数血液肿瘤的主导致癌基因,而Bcl-XL蛋白是针对实体肿瘤治疗的一个新兴靶点。因Bcl-XL蛋白在血小板中表达,从而使Bcl-XL靶点药物面临血小板减少的毒性这一副作用难题。APG-1252应用了独特的设计方法,使其血小板毒性也远低于同靶点其它同类药物,同时在小细胞肺癌等实体瘤中表现出良好的抗肿瘤活性,这一优势在临床前研究中得到了充分的证明。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的原创新药研发企业,在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病治疗领域已成功布局,尤其在细胞凋亡和自噬双通道调控抗肿瘤药物领域的研发领先全球,所有在研项目均为新化合物结构的原创1类新药,填补国内空白,并旨在进军国际高端医药市场。公司拥有一百多项国际发明专利,已成功开发近10项原创新药,其中6项已分别进入到中国、美国及澳大利亚的I-II期临床开发阶段。产品作用靶点包括细胞凋亡及自噬双通道调节新靶点Bcl-2、IAP及MDM2-p53,同时还包括临床验证成熟靶点ALK、Bcr-Abl及c-Met等。

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