临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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他汀类药物如何服用?不同年龄段或存在不同服药策略

来源:生物谷 2017-06-23 09:52

2017年6月23日 讯 /生物谷BIOON/ --如今,很多研究人员都在争论是否医生应当给健康的老年人开具他汀类药物处方来帮助降低其患首次心脏病发作或中风的风险。随着一项最新研究结果的发布,这场争论再次被推向风口浪尖,有研究人员就质疑这些药物对65岁以上老年人的效益如何,而且很多人也非常关心这些药物对75岁以上人群的潜在危害。

他汀类药物是澳大利亚人群最常用的一种降低胆固醇的药物,在2010-2011年间,260万澳大利亚人群开具了1600万张药物处方;这些药物能够有效降低机体的血脂水平,同时还能够降低个体患心脏疾病的风险,包括中风等,从而就能够间接延长患者的寿命。尤其有一种药物能够抑制机体制造低密度脂蛋白胆固醇(有害胆固醇)的机制。

图片来源:www.shutterstock.com

不同他汀类药物降低有害胆固醇的程度不同,比如,相比诸如普伐他汀等药物而言,阿托伐他汀和罗舒伐他汀降低有害胆固醇的比例就较高(50%vs30%);是否应当给予老年人开具他汀类药物值得很多研究人员关注,尤其是70-80岁之间的老年人群。目前大约有三分之一70岁以上的澳大利亚老年人群都在摄入他汀类药物,而且年龄更大的老年人也会根据其年龄状况来进行服药。

在已经患心脏病发作和中风的人群中,他汀类药物的治疗效益毋庸置疑,摄入这类药物能够降低个体患任何心血管事件的风险,而这与年龄无关。医生们往往会通过观察需要治疗的病例数(number needed to treat,NNT)来给某个群体开具他汀类药物处方;在服用他汀类药物的情况下,研究者对患心脏病或中风的28名个体进行研究,他们发现,这些患者需要治疗至少5年时间来降低其因病死亡的风险。

混合的结果

在未患心脏病或中风的人群中,他汀类药物的效益或许在70岁及以上的人群中表现地并不明显,包括来自心脏基金会等多个国家和国际准则并不能提出强有力的意见来给予老年人他汀类药物的支持,而且它们所制定的任何建议主要都是基于对70岁以下人群摄入他汀类药物的临床试验所得。

有些对未患心脏病的老年人进行的临床试验结果表明,他汀类药物似乎对其并没有任何效益,反之对其他人的益处则较大。研究人员进行的两项临床试验结果表明,他汀类药物能够降低65岁以下人群患心血管事件的概率大约为25%,65-70岁人群大约为50%,70岁以上的人群大约为25%。

由于数据存在一定冲突,因此研究人员无法将结果汇总在一起来计算需要治疗的病例数,从而帮助摄入他汀类药物的健康老年人有效预防首次心脏病发作和中风的风险。目前研究人员争论的焦点在于他汀类药物对老年人的效益需要考虑药物增加患者机体副作用的可能性。如今研究人员并不能很好地研究他汀类药物对老年人群的副作用,然而最有可能引起老年人关注的问题就是肌肉酸痛和衰弱、思维混乱、甚至发生糖尿病

最新的研究怎么说?

在进行的一项最新研究中,研究人员对13年前完成的一项大型临床试验结果进行再度回归分析,他们回顾了2867名65岁以上个体的研究数据,并没有证据显示这些研究对象患有心脏病,研究人员将这些研究对象随机分为普伐他汀试验组和常规护理组,随后对研究对象进行4.5年的追踪调查。

这项研究中,研究人员对65-75岁以及75岁以上的个体进行了观察性研究,分析了他汀类药物对个体因任何原因死亡的影响,以及因心脏病和心脏病发作引发的死亡的影响,结果发现,不同年龄组研究对象的结果并无差异,研究人员甚至担忧这些药物对75岁以上老年人的潜在影响。研究人员还发现,他汀类药物所带来的效益或许在老年人中被过度夸大了。

为了衡量相关研究发现的意义,研究人员手下需要考虑在研究中所使用的他汀类药物—普伐他汀,一般情况下医生们都不会开具这种药物来帮助降低机体胆固醇水平,因为这种药物目前已经被强效的他汀类药物所替代了。其次,在研究结束时很多他汀类药物组的研究对象都停止了疗法,而常规护理组的个体已经开始了普伐他汀或其它疗法的治疗,这就干扰了研究人员,让他们无法判断患者最终的治疗效果是否是药物自身所带来的。

此外,这项研究并没有足够的研究对象,旨在研究如何预防健康人群患病的研究都需要数千名未遭受心脏病发作以及中风的个体来参与(不管他们在哪个研究组)。

相关研究能带来什么影响?

为了填补这一研究空白,研究人员进行了首个临床试验来观察他汀类药物对健康老年人的影响。这项他汀类药物临床试验并没有得到药物公司的资助,这是一项主要对70岁及以上独居社区的老年人进行的一项随机临床试验;当来自1.8万名参与者的研究结果公布时,研究者就能够清楚观察到他汀类药物对所有研究对象的总体生存率、无痴呆症和残疾的生存率以及心血管事件(5年治疗过程)的影响和效应。

如果你正在服用他汀类药物 你会怎么做?

患心脏病或中风的老年人通常都会持续服用他汀类药物,当然这些药物给他们的健康效益也是非常明确的,然而这些人群需要同其医生讨论一下服用药物所带来的副作用;未患心脏病或中风的老年人则需要在其开始或继续进行治疗时同医生讨论他汀类药物的效益或害处。

相关的讨论应也应当考虑个体对他汀类药物的偏爱情况,以及采取什么样的措施能够降低个体患心脏病的风险,包括摄入健康饮食、保持体育锻炼或停止吸烟等。(生物谷Bioon.com)

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参考资料:

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【10】FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs

【11】How old is too old for cholesterol lowering medications?

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