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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA批准Shire长效药物Mydayis用于13岁及以上注意缺陷多动障碍

来源:新浪医药新闻 2017-06-22 21:06



英国制药商Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准长效药物Mydayis( SHP465,苯丙胺单一实体混合盐产品),用于13岁及以上注意缺陷多动障碍(ADHD)患者的治疗。Mydayis是一种每日一次的药物,包含3种不同类型的药物缓释珠,该药不适用于12岁及以下儿童ADHD患者。Shire预计,将在今年第三季度将Mydayis推向美国市场。

FDA批准Mydayis,是基于来自16项临床研究的数据。这些研究涉及超过1600例受试者,包括青少年(13-17岁)及成人ADHD患者。在关键性、安慰剂对照临床研究中,采用ADHD评定量表(ADHD-RS-IV)评分及永久产品性能指标(PERMP)评价,Mydayis显着改善了青少年及成人ADHD患者的相关症状。PERMP是一种客观的、经过验证的、机能调整数学测试工具,用于评价ADHD患者的注意力,数据显示,在Mydayis给药后仅仅2-4小时PERMP改善即达到了统计学意义的显着差异,并且能一直维持至给药后16小时。

Shire公司首席执行官Flemming Ornskov表示,Mydayis是该公司持续耕耘ADHD领域20年来的最新创新产品,此次批准,将为ADHD群体提供一种每日一次的治疗选择:患者每日服用一颗Mydayis胶囊,从服药后2-4小时开始见效,并且疗效持续时间能长达16小时。

Mydayis临床试验的研究员、Meridien Research执行副总裁兼首席医疗官Andrew J. Cutler医师表示,我的许多ADHD患者正在尝试管理不同场景中由疾病症状所带来的影响,包括:家庭生活、学校或工作、各种社交场合。针对不同场合,患者有各自不同的需求,并且可能对药物治疗的反应也不同。因此,医疗保健专业人员需要有多种治疗方案这一点非常重要。我们非常高兴能与Shire合作推出Mydayis这种新的治疗药物,该药作为一种长效治疗药物,将帮助适用于该药的ADHD患者更好地长时间控制疾病症状。

值得一提的是,Mydayis与Shire公司自身的品牌药Adderall XR具有相同的活性成分,但前者却将药效持续时间由12个小时提高到了16个小时,使得患者每日只需服用一粒药物。Adderall XR适用于6岁及以上ADHD患者的治疗,该药专利于2009年到期,市面上已有多款仿制药销售。关于Mydayis的商业前景,Shire给出的数据是预计峰值销售能达到一年5亿美元,而根据路透社,分析师们的共识是3亿美元以内。

Mydayis:清晨服一粒,疗效持续一整天(16小时)

在青少年及成人ADHD患者中开展的以疗效为主要终点的多项关键性III期临床研究中,与安慰剂组相比,Mydayis治疗组ADHD-RS-IV总评分从基线的变化表现出显着的优越性。这些研究中,与Mydayis治疗相关的最常见不良反应(发生率≥5%且至少为安慰剂的2倍):(1)成人患者中,包括失眠、食欲下降、体重下降、口干、心跳加快、焦虑;(2)青少年患者(13岁至17岁),包括失眠、食欲减退、体重减轻、易怒和恶心。

在3个II期临床研究(2个成人研究和1个青少年研究)中,采用总的PERMP评分评价,与安慰剂组相比,Mydayis治疗组注意力表现出改善,数据从给药后2-4小时开始达到统计学意义的显着差异性,并且一直持续到给药后16小时。在所有临床研究中,Mydayis的治疗相关不良反应一般是轻度至中度,并与其它苯丙胺类化合物相似。

ADHD是一种神经发育障碍,表现为持续的注意力不集中和/或极度活跃的多动冲动,影响功能或发育。据估计,在美国,大约有1050万成人患有ADHD,约占全部18岁及以上成人群体的4.4%。大约50%-66%的ADHD儿童患者在成年时可能继续出现ADHD症状。但需要注意的是,单药物治疗并不适用于所有被诊断为ADHD的个体。

Mydayis与其他含有安非他明的药物以及哌甲酯具有较高的滥用可能性,会导致身体依赖和心理依赖。因此,患者在接受Mydayis治疗前和治疗期间,医疗保健提供者应检查患者滥用和依赖的迹象。(生物谷 Bioon.com)
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